求教各位大神 FDA、 EU GMP对供应商的管理有什么法规要求，谢谢

郁恢 · 发表于 2017-8-21 14:13:29

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求教各位大神 FDA、 EU GMP对供应商的管理有什么法规要求，谢谢

套路 · 发表于 2017-8-21 14:14:05

我也等大神回复

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冷血无情 · 发表于 2017-8-21 15:21:41

套路发表于 2017-8-21 14:14
我也等大神回复

他们要求你的文件必须是双语

miceqi · 发表于 2017-8-21 16:34:14

本帖最后由 miceqi 于 2017-8-21 16:47 编辑

先说一下，楼主的提问就有问题，把FDA\EU和GMP都当成是机构。

我国目前执行的GMP规范，参考的是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。现行版本是卫生部令第79号颁布的2010修订版《药品生产质量管理规范》。其中对供应商的管理参考第十章第七节“供应商的评估和批准”；
而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。目前通用的法规是ICH Q7A，其中对供应商管理要求参考 7.Materials Management→7.1 General Control；通过对比，你会发现一个有趣的现象，ICH Q7A法规的要求比国内GMP还要少，这是因为ICH更加强调人的作用，而我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。

郁恢 · 发表于 2017-8-22 11:48:41

miceqi 发表于 2017-8-21 16:34
先说一下，楼主的提问就有问题，把FDA\EU和GMP都当成是机构。

我国目前执行的GMP规范，参考的是由WHO制 ...

谢谢你的回复，说的很清楚，我就是查了很多资料，都没有国内的详细，以为自已查漏了。
再次感谢你耐心的解答。

我能加你为好友吗？

郁恢 · 发表于 2017-8-28 08:48:29

贴子不够旺，自已顶下

蠡怡良 · 发表于 2017-8-29 16:05:14

学习学习，谢谢

anyejinglingwlj · 发表于 2018-4-16 11:59:02

学习分析

小金库 · 发表于 2022-8-3 19:07:57

感谢分享，先收藏

[欧盟药事] 求教各位大神 FDA、 EU GMP对供应商的管理有什么法规要求，谢谢

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