变更质量标准中的其中一项，送检样品能只检变更的项目吗？

kevinh19 · 发表于 2017-8-22 09:52:13

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请教各位大神，补充申请：变更质量标准中的其中一项，送检省所样品能只检变更的项目吗？还是要全检？！

guo222222 · 发表于 2017-8-22 10:37:13

··············

kevinh19 · 发表于 2017-8-22 10:57:20

guo222222 发表于 2017-8-22 10:37
··············

大神，能说明白点吗？！

★风★ · 发表于 2017-8-22 11:51:09

本帖最后由 ★风★ 于 2017-8-22 11:55 编辑

要全检，我们现在也在做质量标准提升，含量测定方法变了。药品补充申请注册事项及申报资料要求，这个里面不是有要求的吗？你们还没有写补充申请资料？

snowheavyfly · 发表于 2017-8-22 12:01:10

肯定是不合适的，再说了人家也不会同意你这样

jasonzhang6688 · 发表于 2017-8-22 12:22:33

全检

kevinh19 · 发表于 2017-8-22 12:58:05

谢谢各位指点！

kevinh19 · 发表于 2017-8-22 13:01:18

我说明一下，这个是按颁布件的建议把其中一个鉴别项目的溶剂变更了，其他都没变。这个我觉得做全检有点太大。就是不知道哪里有这方面的指导原则或依据说可以检一项？

四叶花 · 发表于 2017-8-22 15:28:41

kevinh19 发表于 2017-8-22 13:01
我说明一下，这个是按颁布件的建议把其中一个鉴别项目的溶剂变更了，其他都没变。这个我觉得做全检有点太大 ...

如果只是标准复核的话可以只复核变更的部分，可跟相关检验科室商量

[申报注册] 变更质量标准中的其中一项，送检样品能只检变更的项目吗？