一致性评价商业批的质量标准？

聆惜梦 · 发表于 2017-8-22 10:53:53

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一致性评价工作做到商业批以及后续BE试验，这个质量标准是哪个？已有文号的质量标准还是自己摸索出来的质量标准？

青青草 · 发表于 2017-8-22 11:05:31

如自己摸索出来的质量标准高于已有文号的质量标准可选用自己摸索出来的质量标准，否则就只能选原标准了。（个人观点）

snowheavyfly · 发表于 2017-8-22 11:54:24

一致性评价结束的时候，你的标准肯定是有所改动的，甚者你的处方工艺都变了，用的肯定是你后来的标准了，估计药典标准都不够用的

jasonzhang6688 · 发表于 2017-8-22 12:10:08

是个问题，一致性评价中如果修订了标准，一致性评价办公室是否有权利下发新的标准？之前的CFDA培训时，老师讲的也不明白，回复是标准要与药典会联系

北重楼 · 发表于 2017-8-22 17:31:30

后面的标准

[一致性评价] 一致性评价商业批的质量标准？