清洁验证最终淋洗液体积

hy1943 · 发表于 2017-8-29 15:44:22

验证的时候难道还不知道最终淋洗水量吗？这是清洁方法设计时候的问题，sop中规定多少就按这个量去验证。

lik002 · 发表于 2017-8-29 22:01:45

除非专用设备，一般简单的淋洗，不被认可

somebody763 · 发表于 2017-8-29 22:10:07

whs526 发表于 2017-8-23 08:35
我问的是最终林洗体积，假设最高允许浓度为10ppm，最小批量为B,那么淋洗残留限度=10B/淋洗体积/安全因子 ...

这个需要确认你所用的淋洗体积，最少确保能全部覆盖到设备内表面，当然如果能用最少的体积就喷淋到所有的设备内表面，这个最好，因为这样样品浓度最高，对于检测的分析限度要求就没有那么苛刻

药剂天下 · 发表于 2017-8-30 09:11:27

不知道你们公司是怎么规定清洁方法的，我们公司在反应釜反应完成转移完物料后会有一个溶剂淋洗的过程，我们叫它小清洗。这个淋洗溶剂体积就是我们验证的淋洗水量。这个在你们清洁方法开发的时候就要做好的。我个人认为有一个原则尽可能的使用过量的溶剂将反应釜的残留物清洁干净

lgnllhp · 发表于 2017-8-30 10:00:38

whs526 发表于 2017-8-23 09:37
10ppm是浓度限量，单位mg/kg，怎么换算成体积？我们就是定的10ppm得浓度限量

这个观点是错的，可以参考pdatr60里面的内容

cscdy · 发表于 2017-8-30 13:14:01

我们是这么做的，按照实际情况制定了每平方厘米多少毫升，做淋洗水回收率实验。结果可接受就按照这个来

呼呼_802 · 发表于 2017-8-30 13:57:37

whs526 发表于 2017-8-23 09:31
你说的是复杂的，我这里就是个简单的搪瓷反应釜容积5L,内表面积17.8cm2，允许最大浓度按10ppm计，淋洗法 ...

如果是最终淋洗水那就是你不额外淋洗直接取就可以，不用确定淋洗水的体积；如果是额外的淋洗，我是按照设备体积的5%~10%确定的，没有依据，拍脑袋定的

萧先生 · 发表于 2019-5-9 15:43:29

能用擦拭法的尽量用擦拭法，实在要用淋洗法的话。淋洗的面积可以自己定，量的话，可以根据你选择的检测仪器的响应值来反推算试试。总不能洗涤液用量太大或太小，导致仪器检测不了，对吧。个人意见，仅供参考！

[确认&验证] 清洁验证最终淋洗液体积