回收后乙醇的质量控制

dlfaaa · 发表于 2017-8-24 08:48:41

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本帖最后由 dlfaaa 于 2017-8-24 08:50 编辑

蒲友们，口服固体制剂提取使用的乙醇计划分品种套用（大部分不精馏，套用前乙醇浓度在60%~70%左右），请问对类似乙醇一般需控制哪些项目？如何定限度？有真正做过的浦友指点指点。

如检查人员建议要测定二部药典中乙醇项下的挥发性杂质，大家一般把限度定多少？

yc20160802 · 发表于 2017-8-24 09:02:38

回收乙醇质量控制不应当依靠检验，因为里面有很多杂质。要依靠严格的流程控制，过程决定质量。

dlfaaa · 发表于 2017-8-24 09:16:16

yc20160802 发表于 2017-8-24 09:02
回收乙醇质量控制不应当依靠检验，因为里面有很多杂质。要依靠严格的流程控制，过程决定质量。

是的，不应当依靠检验，就像药品一样。但如何体现出流程控制严格了，除了看得见的过程，可还要有检验数值的反馈，这一点如何做？

snowheavyfly · 发表于 2017-8-24 09:28:59

回收的乙醇还是精馏一下比较妥，不然的话，在后续是使用中可能会出现很多问题，并且查起来很困难

luo0602kaixuan · 发表于 2017-8-24 09:37:54

精馏还是有必要的，至于检验标准我也同问！

yc20160802 · 发表于 2017-8-24 09:54:22

dlfaaa 发表于 2017-8-24 09:16
是的，不应当依靠检验，就像药品一样。但如何体现出流程控制严格了，除了看得见的过程，可还要有检验数值 ...

不要拘泥于检验报告，没有实际用处。要明确规定从哪一步工序收集废乙醇，经过回收后，套用于那个工序，规定套用的次数。这一切是经过验证的，能够保证最终产品质量的。只单纯检验乙醇的某个指标没有意义。

dlfaaa · 发表于 2017-8-24 10:33:53

本帖最后由 dlfaaa 于 2017-8-24 10:35 编辑

yc20160802 发表于 2017-8-24 09:54
不要拘泥于检验报告，没有实际用处。要明确规定从哪一步工序收集废乙醇，经过回收后，套用于那个工序，规 ...

这些都有规定，也经过验证，之前控制项目较少，检查人员要求增加检测项目，怎么办呢

yc20160802 · 发表于 2017-8-24 10:51:00

dlfaaa 发表于 2017-8-24 10:33
这些都有规定，也经过验证，之前控制项目较少，检查人员要求增加检测项目，怎么办呢

可以参照中国药典乙醇的检查项目，顶一个内控指标。

dlfaaa · 发表于 2017-8-24 12:01:44

yc20160802 发表于 2017-8-24 10:51
可以参照中国药典乙醇的检查项目，顶一个内控指标。

好的。

lyyilong · 发表于 2017-8-24 14:42:57

回收乙醇应分品种管理。

ASCENT · 发表于 2017-10-7 06:32:34

Thanks for sharing.

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