回收溶剂是否必须每批取样检验？

safsaf · 发表于 2017-8-26 13:55:24

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本帖最后由 safsaf 于 2017-8-26 13:58 编辑

原料药生产工艺中使用的回收溶剂是否必须每批都取样检验，是否可以每20批对回收溶剂取样检验一次？厂内中间体或外销中间体（非注册范围，原料药注册工艺之前的中间体）使用的回收溶剂呢？

zysx01234 · 发表于 2017-8-26 14:19:32

本帖最后由 zysx01234 于 2017-8-26 14:21 编辑

我觉得如果每批次都回收则应该取样，如果每隔一定批次的溶剂一起回收则只对回收后的批次进行取样
另外，回收及套用次数应该有所规定并进行使用效果的验证。

xqliu · 发表于 2017-8-26 14:32:09

如果您这是母液套用，通过验证应该可以，如果是经过蒸馏回收的，还是每批检测为好。仅供参考

无声断魂 · 发表于 2017-8-26 15:32:45

应该是可以的多批在一起的，碰见过溶剂量少的，先进行粗蒸，粗蒸出来的如果上塔量太少，只能多批次的粗蒸液一块上塔才能回收

bhzj · 发表于 2017-8-26 15:46:49

溶媒套用本身就有争议，建议还是按批取样控制更好。

57600661 · 发表于 2017-8-26 15:55:02

不必需，但要验证验证再验证，数据数据再数据支持，这是某检查员在我厂检查时说的

LQF · 发表于 2017-8-26 16:55:04

验证数据说话，提供数据是最有效的最有效的说服力

wwd7212 · 发表于 2017-8-27 08:26:34

不知你的批次如何界定，你可以界定大批的，但是最好是按批检验的

无为 · 发表于 2017-9-1 11:48:47

关键是检验什么项目
如何不影响，可以多批合并一起检验
若存在很大的质量风险，就必须每批

Minna1005 · 发表于 2017-9-1 15:34:40

关于回收溶剂的套用，套用次数、标准及重点检测控制项目需要根据工艺要求制定，套用次数的制定，需要前期积累大量的数据进行考擦作为证据支撑。

zhaosc8326 · 发表于 2017-9-2 10:15:41

自己控制严点没啥坏处

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:46:42

非常感谢分享

[物料管理] 回收溶剂是否必须每批取样检验？