各药企注意：CFDA将重点防范三类风险

蒲公英

【前言】据消息人士透露，在近期一次CFDA工作会议上，某领导关于药品监管如何防范风险做了主题为“严防风险、确保安全”的讲话，现将大概会议精神整理，与诸位同行分享，并希望引起各药企注意。

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药品监管的本质，其实还是风险管理。药品安全的风险隐患是多方面的，包括：源头风险、过程风险、潜在风险、社会风险、管理风险等，由于同质化竞争激烈，为了追逐利润铤而走险，一些企业频频挑战药品安全的红线和底线，部分药企不重视质量管理，屡屡发生质量问题，假药犯罪行为也屡屡出现，这些问题都是风险，如果不加以防范，都有可能演变成药品质量事件，甚至药害事件。

因此，监管部门要有风险意识，排查风险、破解风险、让监管工作跑在风险前面，不让风险成为事故。并且，要在以下三类风险重点防范：

第一：系统风险

这类风险通常就是问题普遍存在，且带有“潜规则”性质的风险，比如银杏叶药品层普遍存在更改生产工艺，变醇提为盐酸提取、非法添加，诸如这类问题影响的不是一个品种、一个企业，而是全国范围内的一批企业的一大类产品。

类似这种“潜规则”的品种行业还有多少？

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第二：区域性风险

这类风险的特征就是问题反复发生且长期得不到解决，比如中药材市场非法生产经营，中药饮片染色、增重、掺伪等问题，个别地方药品生产企业聚集，产品雷同重复度高，偷工减料习以为常。

这类企业要持续小心，被检查、被飞检、被举报......或成为新常态

第三：质量风险

这类风险的特征就是发生重大人身伤害的质量事件，如齐二药事件、毒胶囊事件。

切莫好了伤疤忘了疼，质量事件层出不穷的原因之一是：守法成本太高，违法成本太低。曾经的苹果皮、毒胶囊......

这些问题的发生，不仅仅是企业的问题，监管部门也是要承担责任，要被问责的，

每个地方，每一个监管人员都要对自己的管辖地区企业、品种可能出现的什么风险、风险程度、风险发生的可能原因做到心中有数。

推测：制定管辖区域风险清单、聚焦风险、如何防范风险等......各地监管部门将对风险管理的强化和预防工作，将也成为“新常态”。

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雄鸡

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beihan

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风卷残云

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clq414

药企基本上也就这三大风险，其他风险产生的后果也会在这三大风险暴露出来！

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

光辉

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幸福萍萍

谢谢分享，学习啦

蒲公英

clq414 发表于 2017-8-28 09:48
药企基本上也就这三大风险，其他风险产生的后果也会在这三大风险暴露出来！

非常感谢您的回复不是“谢谢分享”，而是有自己的见解和观点讨论，希望继续保持，讨论嘛，形成一两句自己的观点，其实才会有价值
企业的风险还有财务风险、舆论风险等。只是这三大风险是药监局特别关注的，尤其潜规则类的系统风险，我相信行业还有很多，如某品种：购买原材料的价格已经高于市场价格，这么多年一直在坚持做，风险较大

clq414

蒲公英 发表于 2017-8-30 06:24
非常感谢您的回复不是“谢谢分享”，而是有自己的见解和观点讨论，希望继续保持，讨论嘛，形成一两句自己 ...

谢谢超版主大大点名，受宠若惊！
我认为很多风险是关联的，企业的财务风险、舆论风险有可能引发您所提及三大风险；药企归根结底还是商业机构，不是慈善组织。
盈利仍是第一驱动力，是提高盈利能力（创新、垄断或者暗箱操作）、降低运营成本或者双管齐下的方式实现，各个企业有自己的考量；我想每个企业都有违规的事情，差别在于违规的程度、违规次数、规避方式以及被曝光、被查出与否。
GMP流行做风险评估，违规也是如此，违法风险收益比是第一考量（再加上被查处的几率），小时候政治课那句“如果有300%的利润，资本家会冒着上绞刑架的危险”至今依然适用。目前违法违规处罚力度不算严格，但是还算合理；主要是违法违规行为被监管发现的几率偏低，这个几率的提高依靠“最高奖励50万”的政策是远不够的。可能是我个人见识不够，我认为目前国内医药产业离健康发展还有很大差距；很希望有一天，在外人面前提及自己医药行业人员身份时，绝大多数外行人能以一种比较客观的眼光看待我；也许那时才是我们医药产业真的已经健康发展了！以上仅是个人观点，欢迎指正！