【缺陷整改系列三】检验缺陷项

唐晓宇 · 发表于 2017-8-31 11:23:20

大草原制药人发表于 2017-8-31 11:20
应该是查看报告。

好的，谢谢您的回答

质管-小伟 · 发表于 2017-8-31 13:46:54

watericemoon88 发表于 2017-8-31 09:32
验证如何做可以查下相关资料，一个批次应该不行，验证做完了，以后生产就不用做

你确定？可不能信口开河啊！！

jianhua5144 · 发表于 2017-8-31 15:48:15

watericemoon88 发表于 2017-8-31 09:32
验证如何做可以查下相关资料，一个批次应该不行，验证做完了，以后生产就不用做

这不懂的也敢瞎说，必须次次做好不

快活王 · 发表于 2017-8-31 17:12:42

这个缺陷的答复应该是这个样子的：
首先收集之前培养基模拟灌装的实验数据（证明较差条件下滤芯仍然可以截留住细菌），并且收集之前所用滤芯的合格证，信息都能证明滤芯是合格的（虽然已经没办法证明灭菌、安装和使用的时候无泄漏了）。如果时间短的话，可以再进行完整性测试证明滤芯是完整的。必要时对留样进行检测，证明产品的无菌性（虽然无菌性的检验结果比较偶然）。上述是为了说明之前的风险是低的，不用召回了。
其次是立即联系厂家进行滤芯的验证，特别是细菌截留试验，因为不是循环使用的，所以风险较小，厂家做出报告来作为支持产品风险低的证据。
再就是调查为什么没有进行完整性测试，是SOP中压根就没有规定，还是有规定人员不进行。如果是SOP中压根就没有规定，那好，升级SOP培训是肯定的了，如果是官方答复，这也反馈了无菌管理人员的无菌意识不足，建议由公司内部培训人员或者第三方对车间管理人员和操作人员进行无菌知识的培训。如果是SOP中有规定，但是生产员工没有执行，可以对生产员工进行培训，然后考虑增加复核人等措施。
还有就是无菌系统的风险评估，其实这个并不一定要有，但是鉴于发生了这么严重的缺陷，建议QA组织各部门对无菌生产线的无菌保证能力进行风险评估，确认目前控制措施是合适的。
该缺陷我个人认为完全可以作为关键缺陷了，毕竟除菌过滤是产品无菌性保证的一个关键环节，出了这样的缺陷，基本就意味着离警告信不远了，上述措施看看是否能够打动监管方了。如果除菌滤芯是循环使用的，我感觉召回是有必要启动的了。
个人建议，仅供参考。

zmn75398302 · 发表于 2017-9-1 13:36:46

应该有相应的供应商管理+完整性测试，法规明确有规定的吧？

风落天涯 · 发表于 2017-9-2 09:33:16

理论上来说，就应该是安装的时候做完整性检查，使用前后做完整性检查。但是事实上，完全这样做的话，都不用生产了，生产的效率可想而知。

可乐柚子 · 发表于 2017-9-2 09:36:04

学习了！（能满足用户URS，经过验证，产品质量回顾正常，还会有问题吗？-不了解具体设备，随便说说

）

雪锋 · 发表于 2017-9-2 12:14:35

这应该是个大问题，滤芯完不完整都不知道，那产品合格不合格又是怎么判断的？
新版GMP虽然提出了“产品质量是设计出来的”，但实施过程基本上往“产品质量是生产出来的”方向走。
评价放行不只是检验报告的审核放行。

flash02 · 发表于 2017-9-3 10:08:36

如果是无菌药品，那么这个缺陷是可以不发证书的，如果是非无菌药品，你的文件定义就有问题，你定义为除菌过程，那就得做完整性，可以不定义为除菌过滤，仅作为降低微生物负荷的措施，那就不用做完整性了。

唐晓宇 · 发表于 2017-9-3 13:00:52

flash02 发表于 2017-9-3 10:08
如果是无菌药品，那么这个缺陷是可以不发证书的，如果是非无菌药品，你的文件定义就有问题，你定义为除菌过 ...

非无菌，不叫除菌过滤然后需要做微生物负载测试么

xqliu · 发表于 2017-9-3 16:07:09

我们的除菌过滤系统，使用前后都做完整性检测，以前有过教训的。

雄鸡 · 发表于 2017-9-4 08:57:24

应做完整性测试

sswwbb · 发表于 2017-9-4 10:50:31

学习了，谢谢分享

一沙一叶 · 发表于 2017-9-4 23:02:01

这个缺陷是来自于哪里啊

星期二 · 发表于 2017-9-5 10:34:30

快活王发表于 2017-8-31 09:54
相关资料参照PDA TR26，做验证是正常的，但是做完验证不进行完整性测试了没听过。厂家做验证也只是证明他 ...

flash02 · 发表于 2017-9-6 08:57:20

青云发表于 2017-9-3 13:00
非无菌，不叫除菌过滤然后需要做微生物负载测试么

我没做过非无菌药品，不过我的理解如果是非无菌药品，而且最终要控制微生物限度，那么可以结合成品的微生物标准给原料、溶剂这些设置一个微生物标准，然后不需要做过滤器完整性，也不需要每批测微生物负载。

唐晓宇 · 发表于 2017-9-6 09:52:05

flash02 发表于 2017-9-6 08:57
我没做过非无菌药品，不过我的理解如果是非无菌药品，而且最终要控制微生物限度，那么可以结合成品的微 ...

由于我发布的都在医疗器械板块，所以要涵盖到医疗器械很多产品，其中包括好多的器械其实不控制最终产品微生物限度，只是说不要在使用的时候长毛霉变就可以，不影响最终外观，所以成品检验也没有微生物，这个很难搞啊

Uwe · 发表于 2017-9-7 12:56:25

快活王发表于 2017-8-31 10:02
其实完整性做的位置可以这么理解，安装的时候有可能会影响完整性，因为滤芯O型圈接口处有可能会有泄漏， ...

赞一个，说的很好

唐晓宇 · 发表于 2017-9-8 08:59:25

一沙一叶发表于 2017-9-4 23:02
这个缺陷是来自于哪里啊

这个缺陷不是从药监的检查报告中看到的，是一个朋友提出来他们审计的缺陷

zhaozxche · 发表于 2017-9-8 09:38:29

继续分享点，一块学习下

【缺陷整改系列三】检验缺陷项

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