【缺陷整改系列三】检验缺陷项

唐晓宇

三、对用于配液工序的滤芯没有建立、实施验收活动。

背景为：现场检查时发现该公司配液过程中存在除菌过滤工序，滤芯为关键材料，但是该单位没有完整性测试，并且买来的滤芯直接使用，只有一个供应商审核，也没有什么入厂测试。





【缺陷整改系列】生产操作缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85467&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)


【缺陷整改系列】培训缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85466&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

快活王

青云 发表于 2017-8-31 09:56
回复的很详实，谢谢

其实完整性做的位置可以这么理解，安装的时候有可能会影响完整性，因为滤芯O型圈接口处有可能会有泄漏，完整性测试就可能不合格。灭菌的时候是高温，有可能损坏滤芯内部构造，也有可能造成O型圈的变化，因此也需要进行完整性。使用后就更不必说了，大量的料液和微生物会通过滤芯，当然也需要进行完整性测试了。有的公司把安装后的完整性测试去掉了的意思就是说风险我自己担，安装如果不合格，灭菌后的时候我也可以测出来。实际上你可以看一下贵公司的验证报告，现在厂家给做验证的时候都是选择泡点比较低的滤膜或者滤芯进行验证，实际不能代表他说明书上的泡点最低值，当日常完整性测试结果低于厂家验证值的时候，就已经没有数据证明还能细菌截留了，但是好多人以其符合厂家提供的下限泡点值为理由就放行了。
吐槽一下：目前除菌滤芯的验证报告很多审计官都不看，看了也都看不懂。再加上厂家的标准全是自己规定的，行业内无明确的标准，所以他们的这份报告真的也就是应付检查官使用了，问题是收费还超贵。

大草原制药人

滤芯（与药液或产品接触）制定进厂验收、贮存、使用前防护（安装）等规定。并严格执行相应规定并记录。

伊娃瓦力

应做一个滤芯完整性的验证，

唐晓宇

大草原制药人 发表于 2017-8-31 09:08
滤芯（与药液或产品接触）制定进厂验收、贮存、使用前防护（安装）等规定。并严格执行相应规定并记录。

验收的话应该检查哪些指标呢？外观？

唐晓宇

伊娃瓦力 发表于 2017-8-31 09:17
应做一个滤芯完整性的验证，

正常应该每个使用前后都做完整性得吧，如果做一个批验证可以不用每个都做了么？

watericemoon88

青云 发表于 2017-8-31 09:28
正常应该每个使用前后都做完整性得吧，如果做一个批验证可以不用每个都做了么？

验证如何做可以查下相关资料，一个批次应该不行，验证做完了，以后生产就不用做

补充内容 (2017-9-1 09:31):
不好意思，我理解的有偏差，这个QA应该是权威，我之前做过一些设备、工艺验证，按照之前理解就是设备设施做完验证后，不用每批都做，正常每3年做一次验证，如果涉及大修什么的另当别论。这个确实没做过

唐晓宇

watericemoon88 发表于 2017-8-31 09:32
验证如何做可以查下相关资料，一个批次应该不行，验证做完了，以后生产就不用做

有资料推荐么？学习一下

快活王

这根除菌滤芯是一次性的还是会循环使用啊？另外，他有没有设置冗余过滤器啊？

尼古拉斯-赵四

验收的标准就是厂家提供合格证，自己用，每次的使用前后都要做完整性测试，而且要规定你每个滤芯的使用寿——比如使用多长时间，使用多少次数。

唐晓宇

快活王 发表于 2017-8-31 09:49
这根除菌滤芯是一次性的还是会循环使用啊？另外，他有没有设置冗余过滤器啊？

一次性使用，没有清洗工序，未设置冗余过滤器

唐晓宇

尼古拉斯-赵四 发表于 2017-8-31 09:49
验收的标准就是厂家提供合格证，自己用，每次的使用前后都要做完整性测试，而且要规定你每个滤芯的使用寿— ...

好的，对于一次性使用的过滤器，是不是每次只做使用后的完整性就可以了？

快活王

青云 发表于 2017-8-31 09:28
正常应该每个使用前后都做完整性得吧，如果做一个批验证可以不用每个都做了么？

相关资料参照PDA TR26，做验证是正常的，但是做完验证不进行完整性测试了没听过。厂家做验证也只是证明他的滤芯的完整性测试结果和细菌截留具有关联性，证明他的完整性测试结果能够支持过滤贵公司料液时达到10的7次方的细菌截留。但是我们实际的操作中，安装规程、O型圈的耐久都会影响到过滤器的完整性测试。目前比较认可的完整性测试测试应当是在安装后、灭菌后和使用后进行（不是使用前后，当然有的时候灭菌后/上一次使用后就相当于使用前），如果图省事可以将安装后的完整性测试去掉，只进行灭菌后测试。
个人建议，仅供参考。

唐晓宇

快活王 发表于 2017-8-31 09:54
相关资料参照PDA TR26，做验证是正常的，但是做完验证不进行完整性测试了没听过。厂家做验证也只是证明他 ...

回复的很详实，谢谢

大草原制药人

青云 发表于 2017-8-31 09:28
验收的话应该检查哪些指标呢？外观？

1、合格供应商，2、合格的滤芯标准（包括材质、孔径、完整性测试中的一项）；3、出厂合格证等

北重楼

使用前做完整性测试时基本要求

唐晓宇

快活王 发表于 2017-8-31 10:02
其实完整性做的位置可以这么理解，安装的时候有可能会影响完整性，因为滤芯O型圈接口处有可能会有泄漏， ...

经验之谈啊

唐晓宇

大草原制药人 发表于 2017-8-31 10:18
1、合格供应商，2、合格的滤芯标准（包括材质、孔径、完整性测试中的一项）；3、出厂合格证等

第二项是查看报告还是自己测试呢？

唐晓宇

北重楼 发表于 2017-8-31 10:31
使用前做完整性测试时基本要求

现在器械这一块儿还有好多单位不做完整性的呢，好像检察官也没有特别要求

大草原制药人

青云 发表于 2017-8-31 11:13
第二项是查看报告还是自己测试呢？

应该是查看报告。