【缺陷整改系列五】生产操作缺陷项二

唐晓宇 · 发表于 2017-9-2 09:00:00

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五、现场检查只有直径为3.5mm、4.0mm、4.5mm的分类模块工艺装备，且工装设计制作申请审批表中有这三个规格的设计图纸，但医疗器械注册证中共有22个规格，企业不能提供其他的分类模块工艺装备，企业解释称只生产这三种规格的产品。

背景为：该企业研发完成后申报注册了22个规格，但是由于市场问题仅生产其中3个规格仪器，其余仪器仅存在于设计图纸上，但是理论上该存有每个规格最少一套的注册审核时提供的模具，实际上未能提供。

请各位蒲友积极发一些整改建议，不要歪楼。此处不讨论造不造假问题，谢谢

【缺陷整改系列】清洗操作缺陷项
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【缺陷整改系列】检验缺陷项
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【缺陷整改系列】生产操作缺陷项
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【缺陷整改系列】培训缺陷项
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zysx01234 · 发表于 2017-9-2 09:02:09

不好整改

唐晓宇 · 发表于 2017-9-2 09:04:14

zysx01234 发表于 2017-9-2 09:02
不好整改

好整改的我都没有发

zysx01234 · 发表于 2017-9-2 09:10:18

青云发表于 2017-9-2 09:04
好整改的我都没有发

这个案例说明了以前国家相关部门都是瞎管的，难道当时注册现场检查一点也不查或是一点也不懂。

整改的话，只好把其他规格的模具补齐，至少一个，那就每种规格的模具做2-3个放着。

唐晓宇 · 发表于 2017-9-2 09:11:31

zysx01234 发表于 2017-9-2 09:10
这个案例说明了以前国家相关部门都是瞎管的，难道当时注册现场检查一点也不查或是一点也不懂。

整改的 ...

这种时候要不要追究注册检查人员的责任？
是不是厂家需要补一下注册时候的模具处理记录，都销毁了？

zysx01234 · 发表于 2017-9-2 09:15:53

青云发表于 2017-9-2 09:11
这种时候要不要追究注册检查人员的责任？
是不是厂家需要补一下注册时候的模具处理记录，都销毁了 ...

没有那必要，也无法追究和追责。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-9-2 09:25:12

这种情况，我感觉要把全部的规格模具都配上有点难为。比较可行的方法应该是写一份说明，然后到药监局备案好一点。。

唐晓宇 · 发表于 2017-9-2 09:26:02

伊娃瓦力发表于 2017-9-2 09:25
这种情况，我感觉要把全部的规格模具都配上有点难为。比较可行的方法应该是写一份说明，然后到药监局备案好 ...

这个可以算作纠正，那如何预防同类问题发生？

伊娃瓦力 · 发表于 2017-9-2 09:38:45

青云发表于 2017-9-2 09:26
这个可以算作纠正，那如何预防同类问题发生？

预防?这个真不好预防，市场决定了你的规格，今年用的，明年可能就不再需要了。

bell_yong · 发表于 2017-9-3 09:33:34

这种情况，我感觉要把全部的规格模具都配上有点难为。比较可行的方法应该是写一份说明，然后到药监局备案好一点。。

suikaixu2017 · 发表于 2017-9-3 11:07:13

bell_yong 发表于 2017-9-3 09:33
这种情况，我感觉要把全部的规格模具都配上有点难为。比较可行的方法应该是写一份说明，然后到药监局备案好 ...

种情况，我感觉要把全部的规格模具都配上有点难为。比较可行的方法应该是写一份说明，然后到药监局备案好一点。

xqliu · 发表于 2017-9-3 16:16:30

文件规定，生产前备齐，不生产可以补准备。是否可行，仅供参考

zzj0623 · 发表于 2017-9-4 15:19:55

通过数据和文件总结，说明公司确实只生产了这三种规格，其他规格并未生产，这点很重要，他们也不会听你一面之词。其次说明当时未有其他模具的原因。也要保证后期不再生产其他规格。或者保证后期补齐其他规格的模具

whf1813102 · 发表于 2017-9-7 09:41:47

我只想知道当初注册时候其他规格的产品的模具为什么不能够提供，这是关键，如果当初注册没有要求提供样品和模具，应该写一个情况说明，如果当初提供了样品和模具，哪里去了？是借的别人的还是已经销毁了？如果是销毁了没有手续，这个好整改，但如果是借的别人的，那又是另外一回事了

Uwe · 发表于 2017-9-7 12:52:49

写得真不错，其他的几个我也看了，很有收获

老道 · 发表于 2017-9-7 13:59:06

不能讲真话

关键在于应该有，而现场没有，所以要解释清楚现场为什么没有？把这个说清楚了，CAPA也就可以定了。

zhaozxche · 发表于 2017-9-8 09:43:32

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

钱卒 · 发表于 2017-9-12 10:48:44

注册核查时只“喝茶”没有“核查”

abcd8848 · 发表于 2017-9-12 11:22:43

没给你扯证都算给你面子了，要么买磨具，要么重新备案产品规格。

G200221 · 发表于 2017-9-15 16:42:47

整改是必须的哦

【缺陷整改系列五】生产操作缺陷项二

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