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楼主: 唐晓宇
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【缺陷整改系列六】验证工作缺陷项

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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-4 13:41:42 | 显示全部楼层
得过且过 发表于 2017-9-4 13:38
你好,上面只是我的头脑风暴,根据不同假设是可以省去某些环节的调查,不过这个缺陷项隐含着一个信号就是 ...

多谢指导,另外,本缺陷项都是摘自国家局的飞检报告,由于信息不明确,所以背景也是大家头脑风暴出来的,所以才有了很多假设,如果“数据造假”也假设的话,那就没有啥必要进行后续讨论了,所以我没有把这个假设加进去,我们不能为造假的单位提供整改方案啊,这是与大环境违背的
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药徒
发表于 2017-9-4 14:59:42 | 显示全部楼层
青云 发表于 2017-9-4 13:41
多谢指导,另外,本缺陷项都是摘自国家局的飞检报告,由于信息不明确,所以背景也是大家头脑 ...

你好,我所说的“数据造假”是给检察官的信号,只有通过详细的调查证明是不是数据造假,如果是那就什么也不用说了,如果不是就要予以证明;
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药徒
发表于 2017-9-5 08:00:17 | 显示全部楼层
这个意思已经很明显了,基本上是数据有假,因为注册工艺是注册工艺,生产工艺是实际的生产工艺,但是明显与注册不符。也许验证是以前的工艺验证,之后变更了生产工艺,但是没有体现变更。知道的,工艺变更意味着什么。。。?
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药徒
发表于 2017-9-5 08:45:01 | 显示全部楼层
查看一下原始注册工艺
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药生
发表于 2017-9-5 13:22:27 | 显示全部楼层
60分钟是最差条件。只能帮到这里了,后面自己发挥
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药徒
发表于 2017-9-6 07:36:05 | 显示全部楼层
     论“横向检查的重要性”!
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药徒
发表于 2017-9-6 14:45:19 | 显示全部楼层
与注册工艺不一致哈哈,再加上培训不到位
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发表于 2017-9-7 12:51:29 | 显示全部楼层
写得真不错,其他的几个我也看了,很有收获,一会都给你回复!
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药徒
发表于 2017-9-8 09:56:30 | 显示全部楼层
查查其他几个相关产品,有些相同的步骤或者共用设备使用的参数是统一的。看看是否复制过来的失误,否则就是自掘坟墓。
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发表于 2017-11-6 16:59:42 | 显示全部楼层
好好做一下偏差吧   这可是个不太好弄的偏差。  实际与注册不相符合  低级错误
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发表于 2017-11-7 08:51:04 | 显示全部楼层
以注册资料为主
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