【缺陷整改系列六】验证工作缺陷项

唐晓宇 · 发表于 2017-9-3 09:00:00

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本帖最后由青云于 2017-9-4 12:01 编辑

六、操作人员现场回答的生产流程与验证报告中的生产流程参数不一致。

背景为：检查员检查现场时，发现该企业有一特殊过程，为生化处理，需要将生物组织放入试液中浸泡，故口头询问操作员，浸泡时长为多久？操作人员回答为30分钟，然后检查员记录该情况，到会议室后查看公司文件，SOP规定为30分钟，与操作员回答一致，但是提供的工艺验证报告中，该参数却为60分钟？
谁真？谁假？是笔误？还是造假？先落一条再说……

根据蒲友反馈，我们做几个假设，然后统一回答如何？1、该项参数注册工艺上是60分钟，工艺规程是30分钟。
2、该项参数注册工艺上是30分钟，工艺规程是30分钟，以往批记录是30分钟，在写着60分钟的验证报告的这次验证之前和之后规程、记录都是写的30分钟。
3、以往批记录是60分钟，在写着60分钟的验证报告的这次验证之前和之后规程、记录都是写的60分钟。

第1，应该为与注册工艺不一致，验证引用错误。
第2，应该为验证人员填写记录及报告时错误，审核未发现。
第3，应该为文件规定与记录不符，可能原因为文件为原始规定，后期存在未体现的变更等

请各位根据以上假设发挥一下脑洞，来想想如何整改，谢谢

【缺陷整改系列五】生产操作缺陷项二
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85549&fromuid=53478
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【缺陷整改系列四】清洗操作缺陷项
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【缺陷整改系列三】检验缺陷项
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【缺陷整改系列二】生产操作缺陷项
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【缺陷整改系列一】培训缺陷项
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伊娃瓦力 · 发表于 2017-9-3 09:21:56

那工艺规程上是多少分钟呢？注册的工艺是多少分钟？

一念是缘 · 发表于 2017-9-3 10:47:23

注册上报的工艺是多少？若不一致有无证据证明此变化

冷血无情 · 发表于 2017-9-3 12:25:12

讲真这种情况真心太多了现在大家基本都是专职工作做验证的升级文件的干活的自扫门前雪有个出入太正常。。。。。。
谁都说了真话就是没人发现这几个真话之间似乎缺少了些神马

唐晓宇 · 发表于 2017-9-3 12:59:28

冷血无情发表于 2017-9-3 12:25
讲真这种情况真心太多了现在大家基本都是专职工作做验证的升级文件的干活的自扫门前雪有个出入太正 ...

各干各的，一串就露馅

东北以东 · 发表于 2017-9-3 14:46:34

青云发表于 2017-9-3 12:59
各干各的，一串就露馅

经典，管你怎么写的，怎么研发的，怎么验证的，我来这时候就告诉我这么做的，我就一直这么做，没毛病

xqliu · 发表于 2017-9-3 15:47:40

验证时还没有形成工艺规程

戒戒荣 · 发表于 2017-9-4 09:21:12

1、可能30分钟是之前的工艺参数，新的变更验证后，培训不够到位。
2、员工记忆出错
3、为波动的幅度，几乎没有可能

linda凌子 · 发表于 2017-9-4 09:33:44

有几个问题需要弄清楚：该项参数注册工艺上是多少分钟？工艺规程是多少分钟？以往批记录是怎能写的？在写着60分钟的验证报告的这次验证之前和之后规程、记录都是写的多少分钟？负责验证的人员怎么解释验证报告的60分钟？

唐晓宇 · 发表于 2017-9-4 09:33:58

戒戒荣发表于 2017-9-4 09:21
1、可能30分钟是之前的工艺参数，新的变更验证后，培训不够到位。
2、员工记忆出错
3、为波动的幅度，几 ...

不对不对，是验证报告和文件规定不一样，员工回答的和文件规定的一样

zmn75398302 · 发表于 2017-9-4 10:15:47

不知道该说啥，我还是来围观吧~

康缘药业 · 发表于 2017-9-4 10:18:23

论“验证结论分发表”的重要性

洁白的羽毛 · 发表于 2017-9-4 11:36:33

企业给自己找事呢

唐晓宇 · 发表于 2017-9-4 11:55:54

洁白的羽毛发表于 2017-9-4 11:36
企业给自己找事呢

我们只考虑出了问题怎么整改，具体实际情况由于信息知道的太少我们不臆测

唐晓宇 · 发表于 2017-9-4 12:02:18

linda凌子发表于 2017-9-4 09:33
有几个问题需要弄清楚：该项参数注册工艺上是多少分钟？工艺规程是多少分钟？以往批记录是怎能写的？在写着 ...

谢谢你的提醒，已经完善了提问内容，由于信息不全，只能进行几个假设

得过且过 · 发表于 2017-9-4 12:06:03

这没得说了启动偏差调查，调查工艺验证时的批记录中有无关于时间的记录，以及相关设备有无记录时间进而推断实际时间；另一方面调查SOP制定的依据是否参考工艺验证制定的，还有工艺验证的时间跟SOP执行的时间有无原则性的出入；目前实际执行的时间是多长时间，产品质量的影响，需要多涉及的所有产品以及批次进行风险评估，如果能够证明目前的时间可以保证质量，那就提出变更申请；

唐晓宇 · 发表于 2017-9-4 12:12:26

得过且过发表于 2017-9-4 12:06
这没得说了启动偏差调查，调查工艺验证时的批记录中有无关于时间的记录，以及相关设备有无记录时间进而推断 ...

我在文章后面新增了一些假设，可能会省略一些调差的步骤，您重新看一下，谢谢

冷血无情 · 发表于 2017-9-4 12:31:20

康缘药业发表于 2017-9-4 10:18
论“验证结论分发表”的重要性

论这个扯犊子的重要性

JL052 · 发表于 2017-9-4 12:58:20

验证报告中是 60 分钟。
那么，验证报告对应的 “三个验证批次”中工艺参数记录的是 “30分钟”“60分钟”呢？
不可能大家都是笔误吧~~~

得过且过 · 发表于 2017-9-4 13:38:18

青云发表于 2017-9-4 12:12
我在文章后面新增了一些假设，可能会省略一些调差的步骤，您重新看一下，谢谢

你好，上面只是我的头脑风暴，根据不同假设是可以省去某些环节的调查，不过这个缺陷项隐含着一个信号就是“数据造假”，浸泡的具体时间要在调查中明确，30min？60min？或者是其他；当然是不希望其他的出现；我想只要弄清楚那个时间是对的，然后结合调查过程就能对症下药，具体的整改措施还是要根据实际的质量体系，采取对应的措施，直接冒失的给以CAPA可能会以偏概全；另外如果对于官方审计的回复建议扩大调查，将调查范围扩大，调查过程中要有照片留存；

【缺陷整改系列六】验证工作缺陷项

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