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[GMP相关] Is Pre-cleaning Allowed?预清洗允许吗???

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药士
发表于 2017-9-3 12:08:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:
Question: “Must a firm quantify the amount of residue on equipment surfaces in support of validating the cleaning procedure?”
Answer: “In validating the original cleaning procedure, a firm need not quantify the level of chemical contamination remaining after manufacturing a product and before cleaning during validation exercises. The firm must, however, ensure that they validate the proposed cleaning procedure as for routine use, and not pre-clean or otherwise attempt to make it easier for the procedure being validated to meet its cleaning objectives.”


So, the question is, are these initial steps described above a type of pre-cleaning that is not allowed under this FDA CGMP Note? If the answer is “Yes”, then we are in a lot of trouble. However, I think what the FDA is getting at is doing some kind of pre-cleaning in the validation protocols that is not ordinarily done. I think that as long as the pre-cleaning is part of the written procedure, as long as it is adequately specified/defined, and as long as it is challenged in the validation protocol, pre-cleaning should be acceptable.(只要预清洗满足一下基本要求:作为书面文件被正式规定,或者足够的说明和定义,或者在清洁验证方案中被挑战,预清洁是可以被接受的。

is pre-cleaning allowed_.pdf

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药士
 楼主| 发表于 2017-9-17 09:33:49 | 显示全部楼层
其实关于预清洗的问题涉及到清洗前是否对残留定量,同时也是上一个产品的批量是否影响清洁工艺(即改变上一个产品后,清洁工艺需不需要再验证的问题),那么如果预清洗采取清洁至目视合格(预清洁不验证),DHT验证是否还有必要???同时预清洗的延伸度如何规定???(比如我可以将前面的所有cleaning steps都定义为预清洗,而仅仅在最后使用一步rinse操作作为正式或者常规的清洁工艺,那么我实际上是将清洁验证的步骤缩短了)基于此,我认为某cleaning steps是否能纳入到预清洗(不验证),是基于其风险,如此说来,如果前面预清洁程序中的cleaning steps很关键(比如如果不严格清洁会有其他杂质产生),我是不能将其纳入到预清洗中,如果要纳入,预清洗也需要做验证(这个其实和没有预清洗是一样的呢)@谢大侠来了 @windy

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如果设备出空后立即执行gross Cleaning(Pre-Cleaning),无须确定DHT  详情 回复 发表于 2017-9-18 13:10
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药徒
发表于 2017-9-18 13:10:09 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-17 09:33
其实关于预清洗的问题涉及到清洗前是否对残留定量,同时也是上一个产品的批量是否影响清洁工艺(即改变上一 ...

如果设备出空后立即执行gross Cleaning(Pre-Cleaning),无须确定DHT
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药徒
发表于 2018-1-5 16:57:40 | 显示全部楼层
目前我正好需要,看一下,谢谢分享

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药王
发表于 2023-1-18 20:09:36 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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