【缺陷整改系列九】文件管理缺陷项

唐晓宇

九、文件管理中未涵盖图纸范围。

背景为：现场检查时发现：机加工车间现场悬挂了多块产品的工序流程图，该图纸未受控，无签字或盖章，同时未在相关的文件中规定这些文件是否应当受控，无有效的手段记录该图纸的制作及变更历史。



请各位蒲友帮忙提供一下整改思路或者方式方法哦~












【缺陷整改系列八】校准管理缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列七】生产管理缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列六】验证工作缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85793&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)


【缺陷整改系列五】生产操作缺陷项二
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85549&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列四】清洗操作缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85471&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列三】检验缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列二】生产操作缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85467&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列一】培训缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

快活王

1.核对现场贴的图纸与SOP中规定的是否一致，如果一致就好说了，没影响；
2.起草文件对现场的指导文件及图纸进行规定，要求必须是正式签发的现行版本，并且规定编号、格式、审批人等，并对人员进行培训；
3.对公司各个操作现场进行检查，确认现场是否存在类似的不受控的文件，若存在的话一并进行整改。
个人建议，仅供参考。

北重楼

图纸应该受控，还得有图纸编号

唐晓宇

快活王 发表于 2017-9-4 14:07
1.核对现场贴的图纸与SOP中规定的是否一致，如果一致就好说了，没影响；
2.起草文件对现场的指导文件及图 ...

现在就是汇集大家的个人意见，然后我做成一个汇总贴，让厂家参考~~

cscdy

首先在相关文件中明确是否受控，如受控定制好管理制度，做好培训

wwd7212

你公司应该是有一个图纸管理的程序的，这里面当然不单单是你所说的几张图 ，说白了对体现对外的图纸就是得有一个控制 ，比如签字、盖章，在什么情况下进行相应的变更等。

唐晓宇

wwd7212 发表于 2017-9-4 14:14
你公司应该是有一个图纸管理的程序的，这里面当然不单单是你所说的几张图 ，说白了对体现对外的图纸就是得 ...

缺陷是摘自国家局发布的飞检报告里面的，我只是给他脑洞出来一个背景，不是说我公司的缺陷啊，后面我还准备发几十个呢，如果都是我一家单位，我们已经要停产整顿了

zmn75398302

我们有写图纸管理规程，主要管理大图（竣工图、平面图之类）；另外作为文件附件的图表，按文件管理规程执行，有附件编号版本什么的。

唐晓宇

zmn75398302 发表于 2017-9-4 14:19
我们有写图纸管理规程，主要管理大图（竣工图、平面图之类）；另外作为文件附件的图表，按文件管理规程执行 ...

这就已经很完善了，主要是有好多单位都是随便打出来挂那里就完事了

zmn75398302

青云 发表于 2017-9-4 14:21
这就已经很完善了，主要是有好多单位都是随便打出来挂那里就完事了

嗯，以前也是随便搞搞，后来也是因为审计的缺陷，才梳理起来了。

快活王

青云 发表于 2017-9-4 14:09
现在就是汇集大家的个人意见，然后我做成一个汇总贴，让厂家参考~~

收不收费？哈哈

zysx01234

青云 发表于 2017-9-4 14:21
这就已经很完善了，主要是有好多单位都是随便打出来挂那里就完事了

那是吃的教训不够深刻或之前没有吃过亏，这种东西都是比较好整改的，今后就能避免了。

唐晓宇

快活王 发表于 2017-9-4 16:04
收不收费？哈哈

当然是不收费的了

huanmojing

在上墙的制度上加个版本号，当受控文件管理起来就好，文件更新就换

乖乖兔

竣工施工图有文件管理规程，像一些更衣流程图，车间平面布局图等都是出自文件的附件。都是起草审核批准的。

星期二

受控，变更历史等在文件中体现，图纸有公司文件内部编号

hongyu

增加编号及受控章

云水风度

图纸应该受控，进行编号。具体是对图纸单独编号，还是整合到相应SOP中作为附件编号可以根据各自的情况规定，但是必须受控，现场可以上墙，但是要有文件编号和受控标识。

无为

制定一个规程，统一一下工艺图纸制作规定和流程

xqliu

图纸是技术文件应该严格受控，规范流程，完善文件，认真执行。