延时断批是啥意思

mrt3044 · 发表于 2017-9-6 09:57:43

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之前没在输液厂干过，发现里面有个延时断批感念特别不解，这样做符合法规吗？请知道的老师讲解下。

山顶洞人 · 发表于 2017-9-6 13:33:04

没听过这个，你先解释解释

自由几何 · 发表于 2017-9-6 13:34:56

没听说过，好奇

蚌蚌 · 发表于 2017-9-6 13:47:58

新名称求解

mrt3044 · 发表于 2017-9-6 14:06:27

不能说，说就泄底了，知道的请说下

cnosema · 发表于 2017-9-6 21:41:36

mrt3044 发表于 2017-9-6 14:06
不能说，说就泄底了，知道的请说下

你是提问者，都不能说，别人为啥会说呢

河西智叟 · 发表于 2017-9-11 09:06:11

应该属于挑战范畴了。。制程超过原定，但是质量未必有影响，可以将最终成品进行加速考察后检验放行，同时留样做长期考察，为延长制程时间做数据积累。
当然，考察完扔掉最好

zysx01234 · 发表于 2017-9-11 09:13:57

可能这么理解：对于无菌药品的生产，如果过程出现异常导致超时【超出生产周期，此时无菌保证能力可能失效】，则会判定该批次不合格。不合格批在做控制图分析时是被剔除出去的，因此批号就出现了中空/断批

。
但是不能自己创造新名词

mrt3044 · 发表于 2017-9-12 08:57:58

河西智叟发表于 2017-9-11 09:06
应该属于挑战范畴了。。制程超过原定，但是质量未必有影响，可以将最终成品进行加速考察后检验放行，同时留 ...

不是这种操作，这也不是我创造出来的名称，看来我是对的，企业不经论证就加了这种操作，我之前以为是行业潜规则，看来是企业自主行为。。。最关键的是还把这种行为写进文件，我真服气了。

mrt3044 · 发表于 2017-9-12 09:00:55

zysx01234 发表于 2017-9-11 09:13
可能这么理解：对于无菌药品的生产，如果过程出现异常导致超时【超出生产周期，此时无菌保证能力可能失效】 ...

呵呵，超工艺时限的肯定要销毁，但是这个要分几种情况，如果之前有在工艺时限内灌装出来的，应该可以使用该批号，但是灌装剩余超工艺时限要销毁的也需要做偏差记录。而且该批产品发货也应多留存一下进行观察。

河西智叟 · 发表于 2017-9-12 09:17:30

mrt3044 发表于 2017-9-12 08:57
不是这种操作，这也不是我创造出来的名称，看来我是对的，企业不经论证就加了这种操作，我之前以为是行业 ...

是不是我说的制程就是你所说的工艺时限？是的话，那就不是潜规则，是被可以接受的。

mrt3044 · 发表于 2017-9-12 09:38:42

河西智叟发表于 2017-9-12 09:17
是不是我说的制程就是你所说的工艺时限？是的话，那就不是潜规则，是被可以接受的。

我简单说下，就是我每批快灌装完的时候，这时管道和滤芯里还有残余的药液，那我就先不断批，直接开始下一个批号的灌装，等上批到一定量的时候再断批，我们预估比方说残余的药液还有1万瓶，那就灌完1万瓶再断批。

河西智叟 · 发表于 2017-9-12 09:53:50

mrt3044 发表于 2017-9-12 09:38
我简单说下，就是我每批快灌装完的时候，这时管道和滤芯里还有残余的药液，那我就先不断批，直接开始下一 ...

这个呀，你家牛逼的，混批呀。。如果不是高风险产品也就算了，如你所说，一旦发生召回，1批其实就必须是3批。。。胆子贼拉拉的大呀，等我喝杯82年的雪碧压压惊。。

mrt3044 · 发表于 2017-9-12 11:18:27

河西智叟发表于 2017-9-12 09:53
这个呀，你家牛逼的，混批呀。。如果不是高风险产品也就算了，如你所说，一旦发生召回，1批其实就必须是3 ...

是啊，最牛逼的还不是这，他竟然更改批的定义，我×了，我在药厂工作10年还没见过对批还有其他定义的，最关键我提出异议来，车间主任还觉得我很奇怪，说我刚来啥也不懂，说这种操作是合规的。

hy1943 · 发表于 2017-9-12 11:20:45

mrt3044 发表于 2017-9-12 09:38
我简单说下，就是我每批快灌装完的时候，这时管道和滤芯里还有残余的药液，那我就先不断批，直接开始下一 ...

确实牛逼真心服气

mrt3044 · 发表于 2017-9-12 11:22:20

河西智叟发表于 2017-9-12 09:53
这个呀，你家牛逼的，混批呀。。如果不是高风险产品也就算了，如你所说，一旦发生召回，1批其实就必须是3 ...

另外版主大大，为了怕给我造成麻烦，这个帖子可以帮忙删了吗？拜托！！

河西智叟 · 发表于 2017-9-12 11:23:33

mrt3044 发表于 2017-9-12 11:18
是啊，最牛逼的还不是这，他竟然更改批的定义，我×了，我在药厂工作10年还没见过对批还有其他定 ...

这个说法早年听吴老师说起过，但是人家做的是达克宁，这个没啥问题呀。。如果你家是双罐配置，那还可能说得过去，前提是前一个罐用完放空，再将后一个罐里的药液放过去，

mrt3044 · 发表于 2017-9-12 11:28:06

河西智叟发表于 2017-9-12 11:23
这个说法早年听吴老师说起过，但是人家做的是达克宁，这个没啥问题呀。。如果你家是双罐配置，那还可能说 ...

双罐的话为什么不算混批了呢？一罐就是一批吧？不过可能大输液这种剂型就是这样吧，这含量和装量没啥关系，要是其他的剂型估计就要出问题了

河西智叟 · 发表于 2017-9-12 11:30:28

mrt3044 发表于 2017-9-12 11:28
双罐的话为什么不算混批了呢？一罐就是一批吧？不过可能大输液这种剂型就是这样吧，这含量和装量没啥关系 ...

原因不懂，但是原来公司有这个清场，用完放空管路，可以不清场，直接放入下一个批次药液。

mrt3044 · 发表于 2017-9-12 11:40:05

河西智叟发表于 2017-9-12 11:30
原因不懂，但是原来公司有这个清场，用完放空管路，可以不清场，直接放入下一个批次药液。

我个人感觉，他是同品种、同规格这样操作的话，如果含量和装量没关系，这种操作在我们生产企业来看是没啥质量风险的，但是是否合规这个就不好说了。总之这种操作很难说服人

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