【缺陷整改系列十二】计算机管理缺陷项

唐晓宇

十二、企业未按照新版附录要求对公司内部计算机软件进行管理。

背景为：高效液相色谱仪（编号：XXXX）未对人员权限进行分级，计算机系统时间可修改；高效液相色谱仪（编号：YYYY）仅设置开机密码，且为三人公用。同时未制定相关文件对检验及生产的软件进行管理，未识别需要进行控制的系统，未对符合性进行相关验证。

这个是一个药品和器械通用的缺陷项，目前还主要是在药品行业重点检查，器械单位也应该抓紧自己调整，防止哪天出来规定手忙脚乱。

请各位蒲友帮忙提供一下整改思路或者方式方法哦~

务必详尽可行，谢谢各位了

【缺陷整改系列九】文件管理缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)


【缺陷整改系列八】校准管理缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列七】生产管理缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列六】验证工作缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85793&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列五】生产操作缺陷项二
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85549&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列四】清洗操作缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85471&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列三】检验缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列二】生产操作缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 85467&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【缺陷整改系列一】培训缺陷项
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

zmn75398302

能想到的：
1、升级系统版本，或增加权限管理模块；
2、如果系统不支持，可以考虑能否通过电脑账户进行权限管理；
3、增加手工台帐；
4、以上需同时考虑审计追踪的问题，思路差不多，无外乎也是从系统本身和手工台帐两种方法考虑吧？

pfz2867

计算机验证怎么做的呢  软件都可以分级的吧

成慧潫

这个要结合现场实际情况来整改，最好能在软件层面解决，这里讲不清楚

茶语人生

这一块问题我们的处理是，近年的高效液相可以通过升级解决，但太老的供应商也无法解决只能报废或作其他用。

zmn75398302

pfz2867 发表于 2017-9-9 11:04
计算机验证怎么做的呢  软件都可以分级的吧

不完全是，最近遇到过的比较麻烦的事情是买设备时的URS没有提权限的需求，导致买来的设备没有权限管理（或管理方式不足），而且又无法增加模块。

zmn75398302

茶语人生 发表于 2017-9-9 13:19
这一块问题我们的处理是，近年的高效液相可以通过升级解决，但太老的供应商也无法解决只能报废或作其他用。 ...

老一点的设备很难搞的。

枫子

让人头痛的事！

唐晓宇

zmn75398302 发表于 2017-9-9 08:10
能想到的：
1、升级系统版本，或增加权限管理模块；
2、如果系统不支持，可以考虑能否通过电脑账户进行权 ...

说的很好，十分感谢

小澄窝窝

需建立一个文件规定：软件权限的分级，如管理员、分析员、研发员等的角色与权限，管理员不能兼任等条件和要求。这里默认你们的软件是有这个功能的，一般的HPLC软件都是可以做到的。
计算机系统可以修改时间：这个需要IT设置电脑账户，一般电脑的管理员为IT（不能为实验室人员控制），即可达到无法修改系统时间的管理，和后一条三人共用账户的问题。
识别需要控制的系统：其实就是做个风险评估。
软件符合性验证：可以找厂家做，也可以自己做。内容一般包括安全性验证（登录安全性、锁屏安全性、权限安全性、数据完整性、数据及用户的可追溯性等），软硬件通讯及工作等等。
以上内容仅一家之言，仅供策略参考。

唐晓宇

小澄窝窝 发表于 2017-9-11 11:14
需建立一个文件规定：软件权限的分级，如管理员、分析员、研发员等的角色与权限，管理员不能兼任等条件和要 ...

说的很详细，还是万分感谢

快活王

小澄窝窝 发表于 2017-9-11 11:14
需建立一个文件规定：软件权限的分级，如管理员、分析员、研发员等的角色与权限，管理员不能兼任等条件和要 ...

和我前东家管理差不多。

小澄窝窝

快活王 发表于 2017-9-11 13:53
和我前东家管理差不多。

一般的公司也就只能做到这个地步了，因为硬件、资金跟不上，就只能用软件（人、文件）来补救

zmn75398302

青云 发表于 2017-9-11 10:46
说的很好，十分感谢

感觉看过很多缺陷，几乎都差不多。也许是不容易实现吧？

唐晓宇

zmn75398302 发表于 2017-9-12 13:38
感觉看过很多缺陷，几乎都差不多。也许是不容易实现吧？

我发现也是，缺陷都大同小异，所以后来发的缺陷基本没什么人看了，明天开始换主题了

zmn75398302

青云 发表于 2017-9-12 16:59
我发现也是，缺陷都大同小异，所以后来发的缺陷基本没什么人看了，明天开始换主题了

没有，我是说计算机系统的这部分。之前看多很多关于数据完整性的缺陷，大多是权限管理和审计追踪的问题。因为我没有负责过相关的工作，对设备什么的也不太懂，就是纳闷，其实要求并非很不合理或者过高，但为啥都做不到呢？所以就说，也许是我想的太简单了，其实可能是很难实现的？

唐晓宇

zmn75398302 发表于 2017-9-13 08:48
没有，我是说计算机系统的这部分。之前看多很多关于数据完整性的缺陷，大多是权限管理和审计追踪的问题。 ...

使用和监督本来就是对立的，尤其是使用方还涉及到利润的前提下，每一个没有达到的不是已经造假就是想要造假

gzrobin

谢谢分享      

gzrobin

谢谢分享