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[质量保证QA] 数据组中有低于定量限的如何做工艺能力分析

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药士
发表于 2017-9-9 10:14:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-9 10:32 编辑

各位:
关于在日常的生产工艺能力分析中,如果某些检测值低于定量限,或者低于检测限,在实际的工艺能力分析中怎么处理呢???@kslam @小付FY

低于定量限.jpg
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药士
发表于 2017-9-9 10:24:21 | 显示全部楼层
分析有量化与非量化,定性与定量,如果一根筋的话,嘿嘿
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-9 10:28:00 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-9 10:24
分析有量化与非量化,定性与定量,如果一根筋的话,嘿嘿

你觉得如何处理??????我有查到资料,但是理解不了!
选自:https://books.glgoo.com/books?hl=zh-CN&lr=&id=cgez4u8bTpoC&oi=fnd&pg=PT6&dq=Statistics+for+Censored+Environmental+Data+Using+Minitab®+and+R&ots=EAnGRzdnoS&sig=IldCkNua_mhdkv3RXimupRAXFNo#v=onepage&q&f=false

using interval censored data.pdf

476.25 KB, 下载次数: 7

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对于这些项目可以阐述一下,并不需要像含量这样的重要常量项目进行全方位的分析。  详情 回复 发表于 2017-9-9 10:30
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药士
发表于 2017-9-9 10:30:42 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-9 10:28
你觉得如何处理??????我有查到资料,但是理解不了!
选自:https://books.glgoo.com/books?hl=zh- ...

对于这些项目可以阐述一下,并不需要像含量这样的重要常量项目进行全方位的分析。
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-9 10:31:26 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-9 10:24
分析有量化与非量化,定性与定量,如果一根筋的话,嘿嘿

你是怎么处理的??实际中会经常遇到这些数据。比如清洁检测数据。

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爱咋咋的,你想怎么着就怎么着吧,不会就不知道怎么完成了吧  详情 回复 发表于 2017-9-9 10:33
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药士
发表于 2017-9-9 10:33:42 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-9 10:31
你是怎么处理的??实际中会经常遇到这些数据。比如清洁检测数据。

爱咋咋的,你想怎么着就怎么着吧,不会就不知道怎么完成了吧
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-9 10:35:07 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-9 10:30
对于这些项目可以阐述一下,并不需要像含量这样的重要常量项目进行全方位的分析。

那你的意思是在计算CP的时候,将这些低于检测限,定量限的数据排除???

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呵呵,你看着办吧,如果10个项目,难道非要每个项目都分析的一样到位吗,重要项目与一般项目,合格与非合格要把握好就够了。  详情 回复 发表于 2017-9-9 10:37
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药士
发表于 2017-9-9 10:37:22 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-9 10:35
那你的意思是在计算CP的时候,将这些低于检测限,定量限的数据排除???

呵呵,你看着办吧,如果10个项目,难道非要每个项目都分析的一样到位吗,重要项目与一般项目,合格与非合格要把握好就够了。
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-9 10:44:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-9 11:31 编辑
zysx01234 发表于 2017-9-9 10:37
呵呵,你看着办吧,如果10个项目,难道非要每个项目都分析的一样到位吗,重要项目与一般项目,合格与 ...


照你这样说,那我还不如不用工艺能力分析了呢!虽然都是合格标准,但是你不知道工艺的稳健性啊!特别是一些重要的项目,重要的项目中也经常存在低于检测限,低于定量限的情况啊!

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呵呵,你的重要项目太多了  详情 回复 发表于 2017-9-9 10:45
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药士
发表于 2017-9-9 10:45:48 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-9 10:44
照你这样说,那我还不如不用工艺能力分析了呢!虽然都是合格标准,但是你不知道趋势以及工艺的稳健性啊 ...

呵呵,你的重要项目太多了
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药生
发表于 2017-9-9 11:15:11 | 显示全部楼层
计算公式如图
Censored Data.jpg
Censored Data 1.jpg
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-9 11:34:01 | 显示全部楼层

这个用minitab如何操作呢?

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Minitab 操作 95%置信区间 Stat > Basic Statistics > 1 proportion Enter the number of "trials" n = 24 Enter the number of events X = 24 Results: CI = 0.882654, 1.000000 Exact  详情 回复 发表于 2017-9-9 11:52
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药生
发表于 2017-9-9 11:52:53 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-9 11:34
这个用minitab如何操作呢?

Minitab 操作

95%置信区间

Stat > Basic Statistics > 1 proportion

Enter the number of "trials" n = 24

Enter the number of events X = 24



Results:


CI = 0.882654, 1.000000


Exact P-Value = 0.000
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-12 23:56:02 | 显示全部楼层
@蜗牛98 @windy @Jason 这个问题再顶一下
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药生
发表于 2017-9-13 10:22:38 | 显示全部楼层
这个内容,我之前培训有听说过,生物制品那块儿有时候才会碰见这样的问题,但是没亲自处理过,在清洁验证中出现这样问题时,重新开发检验方法和专线生产~~这是我之前培训得到的部分经验,纯属理论,仅供参考~~
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药生
发表于 2017-9-13 20:23:41 | 显示全部楼层
被召唤,总是要说两句的
回顾了一下前面的回复
其中一个帖子说道了置信区间的事情
最后一个提到了他们培训的时说的需要重新制定标准。

其实对于数据来说,如果低限数据是偶尔出现,也许可以根据置信区间或者检验数据有有效性的那个方法进行排除。
但是还有另外一个情况,就是低限数据经常或者出现的批次很高,这个时候就要去评估之前制定的检测方法的检测限是不是合适,是否需要开发写的方法用于控制。
所以针对数据的处理,还是要基于对产品质量的影响风险来进行评估,而不是简单的通过统计学方法,把数据给排除了。
其实有时候低限数据的出现,当然是低限是好事的情况下,说明我们还有改进的潜力,努力将不可控变成可控,估计是我们需要做的事情。
数据分析工具,所以它们也只是工具,根本上还是要看你进行分析的目的是什么,能不能达到你的目的。
希望以上的废话对你有点用处
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-13 20:51:25 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2017-9-13 20:23
被召唤,总是要说两句的
回顾了一下前面的回复
其中一个帖子说道了置信区间的事情

低限数能不能介绍一下
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