这条缺陷违反的是GMP哪一条？

wawaoya · 发表于 2017-9-9 21:22:21

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复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）部分原料供应商实际生产与2015年5月再注册申报资料中供应商不一致。再注册申报资料中盐酸麻黄碱、氯化铵和桔梗的供应商分别为浙江普洛康裕制药有限公司、自贡鸿鹤制药有限公司和安徽太和县神龙药业有限公司，企业实际生产所用的供应商分别是赤峰艾克制药有限科技公司、广州康桥汉普药业有限公司和湖南省南国药都中药有限公司。

这是广西局收回南宁仁盛制药有限公司GMP证的一条主要缺陷，请问违反的是GMP的哪一条？

ngb999 · 发表于 2017-9-10 07:19:31

可能是不符合第242条吧，变更供应商要进行备案，若没有备案就启用属于主要缺陷。

wawaoya · 发表于 2017-9-9 21:24:10

自己先顶，坐等楼下解答。

茶语人生 · 发表于 2017-9-9 21:25:30

应该是没有到省局增加供应商备案吧。

wawaoya · 发表于 2017-9-9 22:01:35

第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
也没说不让改变啊。

冷血无情 · 发表于 2017-9-9 23:23:50

wawaoya 发表于 2017-9-9 22:01
第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行 ...

不亲历现场是不会知道到底缺些什么的有时候缺些项是模棱两可让人摸不到头脑可能就是没做任何工作直接用了呢

j9343 · 发表于 2017-9-10 07:04:23

wawaoya 发表于 2017-9-9 22:01
第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行 ...

要备案和稳定性考察。我们也有这个情况，没备案但做了稳定性考察，图谱的对比。最后补了个备案，罚款结案。

yr98765 · 发表于 2017-9-10 07:05:52

没有备案吧

杨曙光 · 发表于 2017-9-10 08:53:50

这应该是属于严重缺陷了，是原则问题，你注册工艺规定的供应商与实际的工艺商不一样就是没有按注册工艺进行生产。
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

高武 · 发表于 2017-9-10 09:59:00

同意楼上的

四季沐歌/ty · 发表于 2017-9-10 10:15:26

检查组的结论没有错，是你家的认识有误，这里要说下工艺的问题，供应商的变更，不是不可以，是你家的文件中有无控制？当有变更后，有无与当地或省一级药检部门沟通？你这问题说白了，是朝死里玩啊。

beiwei5du · 发表于 2017-9-10 10:58:33

所以检查信息公开后，缺陷项应该和相应的违反法规相关联啊，就像美国的483和警告信一样，别人每一条都指定了被违反的法规条款！既然现在都高呼依法治国，那么这一个建议就应该采纳，也不至于你会问这个问题了，同时也是防止检查官乱判乱罚，同时FDA还有专门针对于双方对GMP不符合项的技术分歧裁判流程指南呢，为了保证公正性，防止官僚作风，这个也是努力的方向啊！

静荷7025481 · 发表于 2017-9-10 11:16:46

附录11：确认与验证第六章工艺验证第二十三条（三）用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。应该是供应商与注册批准的供应商不一致。

晴天骄子 · 发表于 2017-9-10 11:18:38

关键供应商变更没有报批还有理了。你不知道有些关键变更是要得到有关部门批准之后才能实施的么？

阿炳1987 · 发表于 2017-9-10 12:33:18

物料供应商改变，这种缺陷违反的应该不止一条

阿炳1987 · 发表于 2017-9-10 12:34:26

主要是当初改变之后没有任何举动，偷偷滴弄啊，太拿有关部门不当回事了

一片红云 · 发表于 2017-9-10 15:57:36

就是自己变罢，反正备案是没做，其它的做了没也不清楚

赵旭锋 · 发表于 2017-9-10 17:12:46

wawaoya 发表于 2017-9-9 22:01
第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行 ...

看工艺变更指导原则
变更主要原料供应商是II类变更
是需要去药监进行补充申请的
但是现在很多公司都没有去申请变更
又有工艺核查的根子在里面，所以这种缺陷就会被提起

xqliu · 发表于 2017-9-10 17:33:26

没有报备。

gx真武阁 · 发表于 2017-9-16 08:38:23

这个是改变物料供应商没到省局备案

[质量保证QA] 这条缺陷违反的是GMP哪一条？

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