辩论：药企GMP合规审计，药监局外包了

蒲公英 · 发表于 2017-9-12 07:20:25

本帖最后由蒲公英于 2017-9-12 07:23 编辑

近日，一则标题为“某咨询公司承接深圳市宝安区药监局委托开展独立第三方GMP审计”的文章在微信群扩散传播，这是宝安区药监局和医药行业协会共同委托，将辖区内的9家企业的GMP合规审计工作全部包给了某咨询公司，药品监管部门创新监管模式、购买第三方服务得到有效落地，看来，前一阵网传的某药监局将GMP合规检查外包给第三方公司并非“空穴来风”。

对于咨询公司来说，无疑是一种实力的彰显：“看看，连药监部门的GMP审计都交给我们，我们承接咨询业务，您还有什么不放心呢？”，这对于咨询公司日后承接药企咨询业务必定好处多多；

对于咨询公司来说，也是一种利好，外包委托服务的放开，将会有越来越多的监管部门将这种服务委托给更多第三方机构，咨询公司的春天会再一次来临。

不能否认，我们是一个关系社会、人情社会，对于药品这种关乎人类健康安全的行业也不例外，各种GMP认证检查、GMP合规检查、抽样飞检......等等，其实都在某种程度存在一些灰色地带，难免出现由于某些关系人情导致标准“放水”，尽管当前高呼“四个最严”，但在执行过程中，碍于各方“压力”、各方关系的“协调”，难免存在一些“暗箱操作”。如果真的严格按照GMP标准去审计检查，我相信：被收回GMP证书的远远不止当前被公布的名单。

将GMP合规审计外包给第三方咨询公司，无疑将这种社会裙带关系带上了咨询公司，我们假设几个场景：

场景1：咨询公司在审计某药企，发现GMP不合规，但该药企老总是该咨询公司老总大学同学，铁哥们，酒桌诉诉苦，审计官落笔会不会“酌情处理”？

场景2：咨询公司在审计某药企，发现GMP不合规，但该药企后面还有另外一个价格不菲的“咨询项目”，如此情况，审计官落笔会不会“左右为难”

场景3：假设之前咨询公司为药企做过咨询，如今又是咨询公司又代表药监局进行GMP合规审计，既是运动员又是裁判员，类似情况，审计官落笔会不会“暗箱操作”？

场景4：某药企，因为某咨询项目正在筛选咨询公司，但得知某咨询公司受药监局委托负责其“GMP合规审计”，会不会考虑到关系和顾虑，不得已把项目给被委托的公司？

场景5：考虑到职责不相容，假设药监局规定：不得给承担GMP合规审计的药企开展其他咨询服务，但如果咨询公司老板旗下多个公司，委任不同法人代表，虽然形式上是两个主题，但实际还是一家，对于此种现象，为了确保药企公平，该如何解决？

等等......还有其他什么场景，欢迎大家跟帖留言讨论

当然，对于监管部门来讲，委托第三方也好处多多：监管形式创新、整合多方社会资源、使监管工作理论上可以更专业、更有效，等等......

您还想到什么好处，也欢迎跟帖留言讨论。

一个新模式的产生，比如要经历一个发展的过程，这其中利弊关系，见仁见智，诸位网友：

药监局委托第三方咨询公司为药企做GMP合规审计，对于药企来说，您认为利大于弊还是弊大于利：

红茶. · 发表于 2017-9-12 07:30:20

违法
1）GMP审计，关医药行业协会什么事情？行业协会是民间组织，有权利吗？
2）委托审计，审计啥？审计完许可不？处罚不？行政许可和行政处罚貌似都禁止委托给非机关单位吧？

毒手药王邓智先 · 发表于 2017-9-12 07:54:41

如果真的严格按照GMP标准去审计检查，我相信：被收回GMP证书的远远不止当前被公布的名单。

现在的环境，这样不行

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 07:54:48

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-12 08:01 编辑

1、委托的前提是应该相对有健全的监督系统，后面的基础工作有很多需要做的；
2、还有针对于的对象应该明确（制剂，原料药，辅料，医药器械？？？），基于风险的条件下，对于某些低风险的可以逐步放开外包；

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 08:07:01

基于为什么外包，相关药监局应该是基于一定的风险-利益综合评估考虑的吧？这种政府部门且涉及广大消费者利益的事情，可以根据《中华人民共和国政府信息公开条例》相关规定公开相关的细节（比如评估报告），如果大家认为不充分，适合的情况下可以要求召开听证会，然后基于他们的观点以及广大利益相关方法（制药企业和广大群众），进行综合的评估吧！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-9-12 08:13:32

不支持委托。难道药监局要变成“法院”，委托方变成“警察”。

wwd7212 · 发表于 2017-9-12 08:14:44

在中国现有的大环境下，交给第三方咨询公司应该不是一个靠谱的事情，当然不知你信息的来源是否准确了

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 08:17:46

FDA好像是部分医器械（比如第一类，部分第二类）GMP也是外包第三方的。我想其食品GMP检查也可能是外包第三方的吧。
（上面的陈述需大家确认一下）

wwd7212 · 发表于 2017-9-12 08:18:25

如果在欧美国家对于一个相对成熟的质量体系认可与遵循的大前提下，放给第三方公司可能还好点吧，不过似乎西方国家还没有这个先例的吧

yjc185 · 发表于 2017-9-12 08:18:41

太不靠谱呢了，要是这样那将会又是一批新贪官风云

套路 · 发表于 2017-9-12 08:24:54

好事，但需要廉洁公正的操作

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蒲公英 · 发表于 2017-9-12 08:28:55

皇牌吐槽王发表于 2017-9-12 07:53
这个咨询公司叫什么名字？既然这么厉害，让我们瞻仰一下呢？躲躲藏藏的算什么东西？

呵呵，微信谣言你也 ...

这已经不算什么新闻，多个地方已经开始实施，还有某地药监局委托第三方机构做风险评估，当然，对于信息是否准确是可以凭借自己判断筛选的，如若不信，略过便是

蒲公英 · 发表于 2017-9-12 08:34:31

beiwei5du 发表于 2017-9-12 07:54
1、委托的前提是应该相对有健全的监督系统，后面的基础工作有很多需要做的；
2、还有针对于的对象应该明确 ...

说的没错
1、我们现在的监督系统是不健全的，机构太大了，也难管
2、据听说：本次包括药品和药包材（辖区的9家企业），外包也好，购买第三方服务也好，形式本身都没错，就怕执行过程走样。就像我们当年推行质量受权人一样，其实更多只是称呼和形式上的，并没起到真正作用

蒲公英 · 发表于 2017-9-12 08:37:01

套路发表于 2017-9-12 08:24
好事，但需要廉洁公正的操作

说的好，这句话很像领导讲话指示，😄
这是简政放权的开始，加大官方和民间的合作，理论上是好事

套路 · 发表于 2017-9-12 08:42:05

蒲公英发表于 2017-9-12 08:37
说的好，这句话很像领导讲话指示，😄
这是简政放权的开始，加大官方和民间的合作，理论上是好事

，想想都知道，不方便直接伸手的事，有人顶上的，你猜会怎么样？

青稞公子 · 发表于 2017-9-12 08:48:44

本帖最后由青稞公子于 2017-9-12 08:52 编辑

神特么外包，厉害。
执法外包，要你执法者何用。
法院审判是不是也可以外包给陪审团。还有，我目光短浅，看不到什么长远的好处，我只知道，不在其位，不谋其政。

岁寒三友 · 发表于 2017-9-12 09:02:05

毕竟是新的模式也需要不断完善，可以考虑多入围几家咨询公司，药监抽查评估咨询公司的审计报告，存在委托可以更换咨询公司等办法，

yangjin7309 · 发表于 2017-9-12 09:05:52

企业真苦，原来要应付药监这个婆婆，这下子可好婆婆又找了个老汉，药企还要讨好这个新公公。政府天天喊着为企业减负，结果是政府减负了，企业负担加重了。企业不是唐僧:@

乔太守 · 发表于 2017-9-12 09:12:17

类似的怪胎，层出不穷，究其根本原因，是一种变相的懒政与不作为，是变相的渎职行为！
药监局的名字监事什么意思？监督、监管、监造，类似的职责都外包了，干脆改名药包局得了

kimpirateyyc · 发表于 2017-9-12 09:15:14

在国外估计可以，在国内可想象的结果是营私舞弊频发。

舞弊——所有具有欺骗、隐瞒或破坏信任特征的非法行为。这些行为不依靠暴力或武力威胁。个人和机构为获取金钱、财产或服务，避免付费或失去服务，或获取个人或商业优势都会犯下舞弊罪。

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