设备确认

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-9-14 15:51:01

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设备设计确认是供应商做？还是自己做？什么时候做？方案啥时候做？性能确认什么时候进行？是生产前以物代料，还是进行产品生产时一起做？强调下我是原料药生产？

pengtao · 发表于 2017-9-14 15:58:27

DQ是在招标之后，合同签订完开始，系统建造之前，由供应商提供DQ方案，以及设计资料，供应商来完成DQ，业主审核方案报告，PQ在一般在生产之前完成，如果是很熟悉的系统可以和工艺验证同步来做，一般建议工艺验证之前完成

zysx01234 · 发表于 2017-9-14 15:59:18

设计确认当然由制造方做，通用的设备基本有相关的国标或行业标准。

如果需求方，即用户如有特殊要求的，则提供URS给制造方，制造方再出一个DQ给用户进行确认。

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-9-14 16:23:39

zysx01234 发表于 2017-9-14 15:59
设计确认当然由制造方做，通用的设备基本有相关的国标或行业标准。

如果需求方，即用户如有特殊要求的， ...

一般厂家没有给做的啊！可不可以这样理解，设计确认是客户对供应商设计的产品进行确认，设备设计出来后，购买方起草确认方案，对供应商的设计情况进行确认？供应商也不能自己设计自己确认啊？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-9-14 16:27:30

zysx01234 发表于 2017-9-14 15:59
设计确认当然由制造方做，通用的设备基本有相关的国标或行业标准。

如果需求方，即用户如有特殊要求的， ...

我还没有经历过DQ呢，我也想学习一下DQ到底怎么弄

hezhilongs · 发表于 2017-9-14 16:47:28

URS制定完成后，需要对厂家制造设备的过程及结果进行确认，这个就是DQ，是由甲方也就是自己来做的

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-9-14 16:55:46

hezhilongs 发表于 2017-9-14 16:47
URS制定完成后，需要对厂家制造设备的过程及结果进行确认，这个就是DQ，是由甲方也就是自己来做的

那过程怎么确认呢，你又不会去厂家，只有设备发过来后，对结果和用户需求对比，按你说的购买合同签订后就开始起草设计确认方案了？

hezhilongs · 发表于 2017-9-14 17:12:16

JV7pU3nmLj 发表于 2017-9-14 16:55
那过程怎么确认呢，你又不会去厂家，只有设备发过来后，对结果和用户需求对比，按你说的购买合同签订后就 ...

为什么不去厂家，打个比方，你肯定会要求管道内壁焊缝平稳整齐，无毛刺等，你不去厂家检查如何保证，或者说你的SAT怎么做的？

hezhilongs · 发表于 2017-9-14 17:18:18

JV7pU3nmLj 发表于 2017-9-14 16:55
那过程怎么确认呢，你又不会去厂家，只有设备发过来后，对结果和用户需求对比，按你说的购买合同签订后就 ...

你可以仔细想一下，等待你在SAT确认的时候，你到哪儿去找内窥镜，去确认什么项目？你不去厂家，你如何去确认过程得到控制呢？是不是这个理，当然FAT和SAT不是法规必须要求做的，但是DQ这块你要明白肯定是你自己去确认当初的设计，不可能让厂家帮你去确认你的设计

米斯特王 · 发表于 2017-9-14 17:33:02

hezhilongs 发表于 2017-9-14 17:12
为什么不去厂家，打个比方，你肯定会要求管道内壁焊缝平稳整齐，无毛刺等，你不去厂家检查如何保证，或者 ...

是FAT吧？

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-9-14 21:38:03

hezhilongs 发表于 2017-9-14 17:18
你可以仔细想一下，等待你在SAT确认的时候，你到哪儿去找内窥镜，去确认什么项目？你不去厂家，你如何去 ...

FAT好像是去厂家验收设备，现在我干过的几家药厂，都不去厂家跟踪施工，主要是设备生产完成后验收成品！

zouxin_2 · 发表于 2017-9-14 23:13:09

哎，讲的好，做起来不好做

hezhilongs · 发表于 2017-9-15 08:16:50

JV7pU3nmLj 发表于 2017-9-14 21:38
FAT好像是去厂家验收设备，现在我干过的几家药厂，都不去厂家跟踪施工，主要是设备生产完成后验收成品！
...

确实有难度，但我们可以评估一下，从风险控制，成本，以及历史信任度角度考虑下，一般与物料直接接触的关键设备还是去厂家看下比较好，现在采购不都是要招标么，合同里也把这块写进去，毕竟你的FAT不做好，你SAT如何去做呢，不就成走过场了吗

hezhilongs · 发表于 2017-9-15 08:18:40

米斯特王发表于 2017-9-14 17:33
是FAT吧？

很简单，FAT如果不做好，那就要问问SAT该如何做呢

北重楼 · 发表于 2017-9-15 12:49:40

一般自己做，也可以购买第三方服务或厂家帮忙做，但是最后的审核批准自己必须参与的

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