色谱系统适用性试验都要做么，还是只做品种项下规定的内容？

asheng1208 · 发表于 2017-9-15 11:42:45

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药典中规定的系统适用性试验有：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性。
有的品种项下又有规定，如枸橼酸三乙酯的含量测定项下，有色谱条件与系统适用性试项，其项下规定：。。。取1ul注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯与乙酰枸橼酸三乙酯的分离度应符合要求。
这种情况下，是不是只用做分离度就可以了，其它的几项可以不用做了。求解！

北重楼 · 发表于 2017-9-15 12:28:39

品种项下的即可

wangjie123 · 发表于 2017-9-15 12:34:24

重复性不要吗？

asheng1208 · 发表于 2017-9-15 12:43:48

北重楼发表于 2017-9-15 12:28
品种项下的即可

我也是这么认为的，不然各品种项下又再单独列出做什么用呢。

asheng1208 · 发表于 2017-9-15 12:44:25

wangjie123 发表于 2017-9-15 12:34
重复性不要吗？

在方法学验证里要做重复性的。

zysx01234 · 发表于 2017-9-15 12:46:49

具体品种只需遵守各自的分析方法即可。

asheng1208 · 发表于 2017-9-15 12:48:19

zysx01234 发表于 2017-9-15 12:46
具体品种只需遵守各自的分析方法即可。

也就是说，品种项下没有提到的，在每次检测时，可以不做要求么？

zysx01234 · 发表于 2017-9-15 13:14:08

asheng1208 发表于 2017-9-15 12:48
也就是说，品种项下没有提到的，在每次检测时，可以不做要求么？

要注意分析方法的制订，成品的方法要尽可能参照药典及ICH方面，像含量项目不可能只用面积归一法测个纯度，原料的分析方法可能会简单点，含量项目除了滴定外大部分是色谱的面积归一法。

在进行色谱分析时，一些通用的原则是需要关注的。

赤脚天使 · 发表于 2017-9-28 09:30:49

刚好有同事问到这方面的问题

comeonwen · 发表于 2017-10-20 13:01:00

存在同样疑惑。不过有个同行说他们在认证检查时，品种项下并未规定系统适用性试验要求，但检查员却说需要做，至少做分离度、重复性。

taof · 发表于 2018-7-10 15:39:33

每次进样品前系统适用性试验都需要做的，至少重复性、分离度要达到要求，杂质类检项可以考虑不做

herozxq · 发表于 2018-7-11 09:59:20

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

色谱系统适用性试验都要做么，还是只做品种项下规定的内容？

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