愚公“别裁”新版GMP第116条中的“独立复核”

冰玘璘 · 发表于 2011-10-22 22:06:01

称两次的要求确实有点过分，也确实是药监局培训时要求的，我们目前还没有称两次！

宇豪 · 发表于 2011-10-22 23:18:50

本帖最后由宇豪于 2011-10-22 23:21 编辑

强顶愚公老师的观点！{:soso_e185:}，一人称量，一人在一边监督复核是否按照生产指令数量和按SOP 步骤执行称量，包括复核及时填写称量数据的正确性。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-23 00:22:29

宇豪发表于 2011-10-22 23:18
强顶愚公老师的观点！，一人称量，一人在一边监督复核是否按照生产指令数量和按SOP 步骤执行称 ...

qqqnnn · 发表于 2011-10-25 23:39:19

我赞同称量时另一个人在现场复核数据，如果称两次确实有吸潮或污染的风险

愚公想改行 · 发表于 2011-10-26 08:38:57

qqqnnn 发表于 2011-10-25 23:39
我赞同称量时另一个人在现场复核数据，如果称两次确实有吸潮或污染的风险

谢谢支持!

钱小七 · 发表于 2011-10-27 09:14:38

钱小七发表于 2011-10-17 17:33
称量是在称量间或配料间完成的，如果转移至现场，投料前复核还是有必要的，避免转移过程中的差错。

支持愚公的意见。

398816097 · 发表于 2011-11-24 09:04:43

昨天我们自检，就为这个质监部负责人认为一定跟培训人员说的一样才算，记了条缺陷，我极力反对都没效

愚公想改行 · 发表于 2011-11-24 09:31:24

398816097 发表于 2011-11-24 09:04
昨天我们自检，就为这个质监部负责人认为一定跟培训人员说的一样才算，记了条缺陷，我极力反对都没效

唉！无奈啊，深表同情！

东方风声 · 发表于 2011-11-24 15:57:55

我认为复核要看具体情况，如果称量后直接投料，那么规程中规定称量人员一人操作一人复核并签字认可，可以加上QA监督，这样我认为是符合称量复核的意思的。
但是物料称量后不能及时投料，并且需要转移到相关工序，那投料前应该复核，而且应该是再次称量并确认物料吧，就是楼主所说的再称一次。如果在称量间称量后将用于一批的所有物料放入带锁的小车内运输，并且加以标识，那复核工作相对比较简单，不用重复称量，只需核对物料相关信息。

我现在就面临一个问题。我们是中间站配料发料，发料时中间站和工序班组各两人领料，运输时用平板小车，我的称量复核是不是必须重复称量呢？我们的物料基本上都是固体粉末，写的比较乱，可能思维也不大清晰，多承让！

愚公想改行 · 发表于 2011-11-24 16:18:51

以我个人的观点以为不必复称.因为你"发料时中间站和工序班组各两人领料",在这里肯定有一个称量复核的过程.领好的料肯定要相对密封转送到生产工序,投料前再复称一次不是不可以,但我个人以为没这个必要!若这转运过程中发生"缺斤短两"的现象,我认为应是管理问题,不是复核能解决的!

嘲风 · 发表于 2011-11-24 17:29:09

有的是复称。

卫大大 · 发表于 2012-2-3 09:59:47

个人理解不一样，培训老师说的不一定都对

轰天乌驹 · 发表于 2012-2-6 08:25:55

学习了

环佩 · 发表于 2012-3-7 18:27:05

物料在称量上，如果复核人只是在旁边看着，眼睛看的也有可能不是对的。比如只看到电子称上的数据而乎略称量人的不规范动作？再称一次可能也是为避免错误重复发生吧。您说的不需要称量的复核是指什么复核呢？我不太清楚，向您请教。

793295036 · 发表于 2012-4-8 08:59:49

我的观点与楼主一致

淼淼 · 发表于 2012-5-3 15:45:39

分析的很好啊，学习了，

793295036 · 发表于 2012-6-12 09:14:45

最近接受新版GMP检查，在检查到称量时，检查官说我们的记录有问题，应该是称量人记录皮重、总重、净重，然后复核也需皮重、总重、净重，也就是二次称重，我们的记录是记录一次，有称量人签名，有复核人签名，我回答检查官，两次称量不可能绝对一致，如不一致，按那个数据为准或按两次的平均数据为准，后检查官未回答，当然，也就未记为缺陷。请大家讨论，我这个记录应该怎样设计。

日月128 · 发表于 2012-6-30 23:06:05

我觉得复核不应流于形式，而重在落到实处。

sxdtoyz · 发表于 2012-7-1 00:45:58

复核肯定是有必要的，我认为愚公正确！复合是对过程和结果的正确性进行准确核对！称二次就不一定准确！

愚公想改行 · 发表于 2012-7-1 13:53:08

日月128 发表于 2012-6-30 23:06
我觉得复核不应流于形式，而重在落到实处。

欢迎参与探讨！

[时立新（愚公）] 愚公“别裁”新版GMP第116条中的“独立复核”

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