2012——2016：药物发现未来式创新

囊萤映雪

2012——2016：药物发现 未来式创新

      在过去十年里，新药研发生产力一直是制药行业讨论的热点话题。事实上，预期的新药研发投资回报减少，导致大型制药公司近年来开始大幅缩减研发投入，新药的投资活动也发生了改变。
    日前，《自然·药物发现评论》杂志总结了未来5年药物创新的发展走势,共有五大趋势。
    创新产品收入持续增长
    据估计，在2007~2011年期间上市的创新产品，在2011年创造了400亿美元的收入，占全球除仿制药和OTC产品以外药品销售额的7％。预计未来5年，即从2012~2016年上市的创新产品在2016年全球销量将会达到580亿美元（占9％），虽然这一份额较小，但却是医药行业收入增长的动力之一。
    小分子比生物制剂更具潜力
    生物制剂被认为是药物研发获得潜在巨额收入的机会。生物制剂获得成功的概率比小分子更高。对2006~2010年间各个研究阶段创新药物成功和失败案例的分析表明，进入Ⅰ期临床试验的生物制剂能够成功上市的概率为12％，而小分子药物仅为7％。与小分子药物相比，生物制剂的平均年销售高峰数值更高，受到专利到期导致的收入下降影响更小。然而，在短期内，预计未来5年，小分子药物在2016年将占新产品收入总额65%的份额，同比增长56％。
    成功上市的合作关系
    2012~2016年上市的创新产品在2016年的收入额中，66％预计在2011年12月前已确立了合作伙伴关系（其中60％属于许可经营项目）。到2016年，制药公司之间寻找潜在合作伙伴面临的竞争更加激烈。
    肿瘤药是创收和投资重点
    从收入的角度来看，肿瘤产品最近获得的成功无可争议，这种趋势有望持续。过去5年上市的创新产品的销售中，15％来自于肿瘤和免疫调节剂。预计在2012~2016年期间上市的产品到2016年的份额将提高到29％。据悉，2011年开发的新药中，肿瘤领域占26％的份额，远远高于其他领域。
    全球研发项目增长停滞
    全球新药研发的项目已停止增长。项目总数（Ⅰ期~Ⅲ期临床试验项目）在2009年达到顶峰，共7709种化合物（不包括新配方和生物仿制药），如今降到7408种。主要是由于临床前化合物项目缩减11％，导致了2009~2011年间进入临床试验的项目减少。
    Ⅰ期临床试验项目的数量在2011年略有下降。而Ⅱ期临床试验项目从2006~2010年间每年的增长由9％放缓至2010~2011年之间每年不足2％。不过，处于晚期阶段的项目却呈现强劲增长，Ⅲ期化合物临床试验项目自2009年以来以每年9％的速度增加。然而，即使新药项目增长有所放缓，2011年的新药项目仍远远高于2006年（2006年的化合物项目共6116项）。