工作职责调整需要走变更控制程序吗？

piao0923

取样的工作由QA转给QC，我们对岗位职责文件，取样相关文件都进行了修订。老师说不行，还需要走变更控制程序？大家讨论下，像这个岗位职责调整需要走变更控制程序吗？

hongwei2000

一般不需要
虽然你使用也可以
GMP中没有列入变更控制的一个是文件一个是人员
没有列入
文件是有专门的变更
人员是由于相比较变更系统
人员控制要简单得多
不外就是职责和内审以及关键人员资格和备案

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要变更控制。人员的取样职责改变了，取样在GMP中是有要求的

杯子里的猫

1、GMP第十二条（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；并没有明确规定由谁来取样，同时第二百四十一条也没有举例要求人员必须要走变更，不走变更控制不算违规；
2、如果要完善授权管理的话，可以对于授权、转授权的文件进行完善一下，按照文件规定执行就行；
3、如果我是审计官的话，我比较关注你们对于授权人的的培训考核。

一沙一叶

取样职责还是要记录控制一下吧，普通员工就算了

yr98765

培训到位，授权就可以了吧

915_雨

按变更走，没问题。
不按变更走，请说明你这样的变化走的哪个流程，如何评估，如何批准，在你公司文件中是如何规定的，若没有，还不如走变更呢，简单的变更是很简单的，变更和偏差一样，简单的简单写，别认为都是复杂复杂的。

北重楼

一般不需要

有药可救

按变更程序走其实就是扣了一顶帽子，即使不提变更，该做的工作一点也不能少。

小刀

我们的话，需要走的，职责变化了，一些文件也会变化，培训也需要到位；如果评估不到位，培训做不好，整不好会出偏差的

dengjianyyy

这种事情看一下2010版GMP规范就行了。第十章第四节里明确规定了：“应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。”很显然《取样操作规程》的修订属于变更管理的内容，需要按《变更管理操作规程》程序走。我估摸着你们要么是没有变更管理操作规程，要么就是这个规程没有培训过。

dengjianyyy

其实这个事情，变更取样操作规程，把授权取样人员由QA改成QC是一个办法。但最简单的办法，就是经过培训合格（做培训考核记录），QC人员兼职取样QA。

清灯古佛

不要混淆了具体人员变更和部门职责变更。对于具体人员变更，如谁离职，谁转岗，这个只有关键人员（如质量受权人、质量负责人等）的变化需要走变更。但对于部门职责的变化，由于这个是在GMP中有guiding的，所以应该走变更的。如规定QA负责取样，变成QC负责取样，是部门职责发生了变更，这个和QA授权给QC是不同的，授权不授责和部门职责变化不同。

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个人认为是必须走变更的，职责的变化。还有一系列的文件修订，如工作职责说明书修订、职责转换后人员对SOP的可操作性或认可、培训等一系列的工作都要有依据。