无菌灌装中空调突然停止

原辅料 · 发表于 2017-9-19 14:44:39

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在无菌灌装中，突然停电等原因，空调停止了，应该怎么处理，灌装中的物料还能用吗

xulinfeng · 发表于 2017-9-19 14:47:33

没做过无菌这么高大上的级别，沙发坐看各位版主大佬的解决之道

七夜小小 · 发表于 2017-9-19 15:02:56

根据你培养基模拟灌装的最差条件来评估，一般会涉及设备短暂维修，暂时性停电，无菌暂存罐储存时限（灌装设备坏了），只要不超过这个时限都是OK的。。

wood295 · 发表于 2017-9-19 15:35:54

我认为需要做一些确认去评估

百万个为什么 · 发表于 2017-9-19 16:18:29

这个问题，不只是你们在想，我们也在想，监管也在想，大家都在想。
而且还不能简单的说，要还是不要。
这也是培养基模拟灌装是否增设停电模拟的出发点。只是增设之后，也难以确保风险可控。放不放，就看企业的自己了

山顶洞人 · 发表于 2017-9-19 16:22:33

基本都是挂，因为你证明不了。要不挑战试试看？

无敌的寂寞 · 发表于 2017-9-19 16:27:19

原则上要根据培养基模拟灌装的最差条件来判断，实际情况，是要看质量总监的意思

精神吗啡 · 发表于 2017-9-19 16:35:17

胆大你就放，胆小你就丢

Marat · 发表于 2017-9-19 16:36:16

凡是不能评估的，按最坏情况处理

前方之风 · 发表于 2017-9-19 16:38:21

1.停电这种极端的条件一般不会在模拟灌装中模拟因为这根本就不算最差条件了《无菌工艺模拟试验指南》（征求意见稿）中规定：最差条件并不是指人为创造的超出允许范围的生产状况和环境！该指南中也没有明确提到需要模拟停电这个情况，它只在环境的模拟试验挑战中提到最差环境应考虑选择单批产品无菌生产周期末端、间歇式生产的空调系统重新开启后或连续生产期间周期性灭菌最长时间间隔，注意，这里提到的情况并不是指的停电。
2.无菌注射剂这种高风险的制剂遇到这种情况做风险评估都是高风险的遇到这种情况最稳妥的做法只能是报废了

转角待续 · 发表于 2017-9-19 16:39:55

无菌灌装产品？停电？空调都停了？你还想着放行？还想通过模拟灌装来说事儿？真是万能的风险评估，我是说培养基模拟灌装的任何挑战都是建立在可接受的限度内进行的，请问停电是你经常生产状态？

有梦无想 · 发表于 2017-9-19 16:43:10

除非做过模拟确认,一般都是废弃产品和物料,因为无法评估产品的安全性

yr98765 · 发表于 2017-9-19 19:34:40

根据风险评估还是报废吧

stupid22273 · 发表于 2017-9-19 19:42:16

有梦无想发表于 2017-9-19 16:43
除非做过模拟确认,一般都是废弃产品和物料,因为无法评估产品的安全性

有前途，看好你，老板就喜欢您这样的QA

，不用自己操心

。不过锅你也要能背的起啊！

河西智叟 · 发表于 2017-9-20 09:02:55

1、A级层流失效了吗？没失效可以风评 2、你的主观意识是要保留产品还是废弃？保留就把处于开口状态的东西报废，余下的风险评估，大家懂的；要是想废弃，那就简单了。。

雨霖羽林 · 发表于 2022-1-17 10:16:40

若A级层流停了，产品就报废吧

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:38:46

非常给力的资料,多谢分享

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