什么情况上报OOS/OOT，什么情况上报偏差？

★Devil★ · 发表于 2017-9-23 09:07:38

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各位老师，同仁好：

我想请教一个问题：QC在产品检测过程中经常会出现各种各样的异常情况，请问什么情况需要上报OOS/OOT，什么情况上报偏差？

我公司就经常遇到这种情况，经常QC上报的偏差被检查官挑战，他们认为应该上报OOS/OOT。

请问各位专家、老师们有什么好的见解？

南瓜南瓜 · 发表于 2017-9-23 09:12:48

实验室所有检验岗位在日常检验活动中出现的所有偏差（任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差包括取样、存放容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差）
OOS：超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
OOT：超趋势结果,是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。

lanran · 发表于 2017-9-23 09:18:24

举个栗子看看

wwd7212 · 发表于 2017-9-23 09:28:52

OOS的情况，就像楼上所述的去扣定义就好了，但是有一点有些公司可能还比较模糊，比如气液相的两个平行样的结果一针符合标准、一针不符合应属于OOS范畴，或者两针的平行性不符合要求，最好都列入OOS范畴进行的调查。

wwd7212 · 发表于 2017-9-23 09:31:42

当然偏差的概念就比较广了，我要说的是最好把哪些一眼就看出是怎么个错误的问题，也就是根本不需要调查与评估的问题，直接列入异常登记的范畴，当然需要调查、评估的必须老老实实的去写偏差。

feignte · 发表于 2017-9-23 09:58:01

建议在OOS/OOT的文件里明确其范围.

★Devil★ · 发表于 2017-9-23 10:55:48

比如说主峰面积大小与标准不一致，主峰出封时间与标准不一致，进错样品导致特征峰与标准不一致等等
还有比如说工作对照品标定出现不符合标准情况，或检测过程中系统适应性、工作对照品的图谱出现杂质峰，还没有运行至供试品？该上报什么？
或者已经在运行供试品，检验人员发现应该在RRTXX出主峰，但实际没有出主峰，检验人员就停止运行序列，这种情况是报偏差还是OOS/OOT？

chmail01 · 发表于 2017-9-23 11:21:09

有个疑问，理论上偏差是所有异常的总称，OOS/OOT只是其中特殊的一类。你都走偏差是不存在任何问题的，除非是你的调查流程有问题，否则不存在被挑战的情况的。

★Devil★ · 发表于 2017-9-23 11:34:26

chmail01 发表于 2017-9-23 11:21
有个疑问，理论上偏差是所有异常的总称，OOS/OOT只是其中特殊的一类。你都走偏差是不存在任何问题的，除非 ...

有一些客户或者药监官方的人就在问这些问题。可能是我们文件没有明确规定清楚？现在我们想进行规定，好指导员工操作，但不知道该怎么规定？

唐延进 · 发表于 2017-9-23 18:01:17

OOS也是偏差，只不过是在不同领域不同的说法，个人理解：偏差是指行为动作等，OOS是指检测结果等，OOT：是指检测结果偏离警戒限

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-9-23 19:02:45

一般来说，OOS/OOT是针对检测结果的，可以认为是偏差的一类，比如说某项目限度≤1.0%，你检出了1.5%，这是OOS；但在QC能出现问题的可不只是检测结果，比如你进样过程中设备故障了，记录用错了等等，这部分没有检验结果的输出，所以报偏差。

wood295 · 发表于 2017-9-23 19:27:40

这个开始看自己的质量体系有一定的尺度

chmail01 · 发表于 2017-9-25 15:06:27

★Devil★ 发表于 2017-9-23 11:34
有一些客户或者药监官方的人就在问这些问题。可能是我们文件没有明确规定清楚？现在我们想进行规定，好指 ...

不过实际操作中还是应该具体规定下，什么情况下走OOS/OOT。

[数据调查及管理] 什么情况上报OOS/OOT，什么情况上报偏差？

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