关于微生物实验室的建设

layamon

有人回答我问题么?一，我只做环境，水，还有清洗消毒灭菌的微生物检测，需不不需要阳性室。二，如何做到将搞卫生的脏衣服和洁净毛巾放回洁具间，洗衣间而不走回头路。三，是否有C\D级诘净洗衣不需要灭菌而在一般区洗涤烘干后必须灭菌这种说法?

yaya19900816

一、什么样品的清洗消毒灭菌
二、微生物实验室布局可以参考GMP指南
三、都需要灭菌

layamon

一，我只做环境，水，还有清洗消毒灭菌的微生物检测，需不不需要阳性室。（别的不谈，你要是用来检水，那要做培养基适用性检查，肯定要用到阳性菌
是的，根据药典，我要使用到菌种。
另外，清洗消毒验证中也要用到菌种。
我给提的意见是阳性菌种的操作都要用到生物安全柜，但是我们这里的老师告诉我如果在阳性间是负压，会不会导致操作染菌（个人认为万级下的百级不会有这个情况）
所以，我所有的菌种操作原定是在阳性间的。
二，如何做到将搞卫生的脏衣服和洁净毛巾放回洁具间，洗衣间而不走回头路。（你的微生物实验室居然大到有洁具间了？可能是我见识少，我还是第一次听说）
不走回头路是老师提出的，考虑到脏掉的毛巾和衣物会污染环境。后来我在论坛里也看到类似的讨论，就是洗衣间的问题。洁具室是设计师提出的，我也觉得可以没有，但是就是有些问题，清洗用毛巾在一般区进行洗涤消毒么？带进去用完直接拿出来?平时存放在哪里？
三、是否有C\D级诘净洗衣不需要灭菌而在一般区洗涤烘干后必须灭菌这种说法?（没有，但在一般区洗烘后最好灭菌，否则要是表面微生物不合格那你就等着被KO吧）
由二生出的第三个问题，我就想不如拿出来就不用回头，直接都在一般区洗涤杀菌好了，但是如果说是在洁净区只用简单烘干就不用灭菌了(因为没进入非洁净区衣服也干净点)，这样去一般区洗涤就变得麻烦了。
所以在线等待回复。

一米2015

如果是万级洁净区，一般不设洁具间的，不知道你们有没听说过；阳性室是相对负压保护人员和环境安全的，不懂怎么会有染菌？

layamon

一米2015 发表于 2017-9-25 17:19
如果是万级洁净区，一般不设洁具间的，不知道你们有没听说过；阳性室是相对负压保护人员和环境安全的，不懂 ...

谢谢，我知道的是GMP对于地漏的规定有：A级的医药洁净室不应设置地漏，B级、C级的医药洁净室应少设备地漏，必须设置时，要求地漏材料不易腐蚀，内表面光滑，易于清洗，有密封盖，并受耐消毒灭菌；
但没注意到万级不设洁具区，有出处么?谢谢啦!

一米2015

layamon 发表于 2017-9-25 20:37
谢谢，我知道的是GMP对于地漏的规定有：A级的医药洁净室不应设置地漏，B级、C级的医药洁净室应少设备地漏 ...

之前有一次在准备检查的时候，咨询公司给的意见，具体什么出处，也不清楚。

豆豆豆豆

一，阳性室是一定要有的，操作染菌什么的，应该不用担心，当然，SOP的制定需要规避一些风险
二，不知道我理解的意思对不对，你是怕衣服污染之前进来的更衣室吗？如果是这样，可以设计退更啊，这样进出可以分开，也不用担心污染环境
三，关于洁净服清洁消毒，通常都是一并进行的，如果一直只在CD级灭菌处理，而不清洁……想象不出来洁净服会是什么样子的，尤其是如果操作过程洁净度被污染了呢？