请教，生物制品注册中培养基和辅料的问题

wangleipjf · 发表于 2017-9-27 11:21:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大侠以下两个问题：

1 发酵生产中用的自配的培养基，是否属于生产用原材料？申报时，应提供什么资料？

2 如果某个辅料有两家供应商，申报时是提供一家的资料还是两家的资料？如果提供两家供应商资料，是否还包括相关技术资料？比如用不同厂家供应商生产的成品的稳定性？

请各位大侠不吝赐教，谢谢！

唐延进 · 发表于 2017-9-27 11:29:47

自配培养基的原料按照起始物料类进行，两家辅料供应商都要按照楼主的说法做

wangleipjf · 发表于 2017-9-27 11:37:43

也就是说，自配培养基需要提供供应商资质，原厂标准，报告，还需要其他资料吗？比如无动物来源证明（这个资料我也没见过）？
同一辅料如果提供两家供应商资料，除了成品稳定性资料以外，还有其他资料要求吗？

~小魔女~ · 发表于 2017-9-27 13:40:39

本帖最后由 ~小魔女~ 于 2017-9-27 13:41 编辑

wangleipjf 发表于 2017-9-27 11:37
也就是说，自配培养基需要提供供应商资质，原厂标准，报告，还需要其他资料吗？比如无动物来源证明（这个资 ...

1、如有动物来源的原料需提供BSE/TSE风险的声明。2、同一物料使用两个厂家的肯定要做对比试验，有点疑问就是你们用两个厂家的是为啥呢？

四叶花 · 发表于 2017-9-27 13:46:44

为什么不先用一个厂家的辅料呢？批下来再增加供应商啊

wangleipjf · 发表于 2017-9-27 14:35:58

谢谢大家的答复，辅料主要是考虑使用一个厂家的风险性，如果批下来再增加供应商，会相对简单吗？一般需提供什么资料呢？
动物来源的原料在发酵中一般涉及蛋白胨，酵母粉，还有下游的酶，其他无机盐和葡萄糖不用提供BSE/TSE风险声明吧？这个声明一般是什么格式呢？供应商直接写上本公司生产的***不含BSE/TSE，然后盖公章就行吗？@四叶花@~小魔女~

wangleipjf · 发表于 2017-9-27 16:01:50

还有个问题想请教，培养基中的某无机盐成份，既有国家标准也有中国药典辅料标准，那这个物料是符合国家标准分析纯级别就可以呢？还是要符合药典中的辅料标准？

lgk1978 · 发表于 2017-9-29 15:47:35

wangleipjf 发表于 2017-9-27 16:01
还有个问题想请教，培养基中的某无机盐成份，既有国家标准也有中国药典辅料标准，那这个物料是符合国家标准 ...

同问这个问题

lgk1978 · 发表于 2017-9-29 15:48:47

本帖最后由 lgk1978 于 2017-9-29 15:52 编辑

咨询了几家，有cp标准的最好采用cp标准的物料

wangleipjf · 发表于 2017-9-30 08:49:07

谢谢回复，那CP标准的物料还需要提供其他资料吗？比方辅料注册证？

四叶花 · 发表于 2017-9-30 15:47:15

wangleipjf 发表于 2017-9-27 14:35
谢谢大家的答复，辅料主要是考虑使用一个厂家的风险性，如果批下来再增加供应商，会相对简单吗？一般需提 ...

批下来再增加供应商，肯定相对简单些，起码时间上节约了啊

rainbowfeng · 发表于 2017-10-25 09:06:15

学习了，谢谢!

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-6 09:20:48

学习学习

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-6 09:41:56

你们能自配培养基？这是可行的么，我们是提供配方给一家生产商委托生产

[申报注册] 请教，生物制品注册中培养基和辅料的问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评