小容量注射剂最终灭菌后室和配液CIP房间的平面布局合理性

lianlixiao · 发表于 2017-10-3 09:41:01

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大家好，有个疑问想请教一下，如题：
我公司目前在进行最终灭菌产品的平面布局设计，附图中是产品灭菌后室与配液CIP工作站的简单布局，该布局是否存在以下问题？根据GMP要第44条要求“生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道”，配液CIP工作站得工作人员是每批都需要进CIP房间进行相关操作的，他势必穿过外包间和灭菌后室到达CIP间，请问是否违背上述GMP要求？
是否可以认为CIP工作人员也是属于“本区”的工作范畴？请帮忙解答。

河西智叟 · 发表于 2017-10-3 10:14:02

确实，通常我们不会把CIP的出口放在灭菌后室，那里是非控区，不便于清洗人员使用，如果仅仅是个罐子那还是可以考虑的。。

beiwei5du · 发表于 2017-10-3 10:46:00

CIP人员若进出包装区和灭菌后室的风险有哪些，有多大？区域风险本身大不大？频次多不多？CIP人多不多？生产模式是否是多品种同时生产？CIP人员是否针对于出去此类区域的控制到不。到位？(比如培训，出入记录，视频监控等)。如果能够控制住，这样的设计应该没有多大问题。而且该条款本身比较模糊的。

h4369323 · 发表于 2017-11-2 14:57:00

先问你这两个区域级别是什么，CNC区没啥问题，即使是C级问题也不是很大，B级就不可以了

lianlixiao · 发表于 2017-11-6 15:44:20

h4369323 发表于 2017-11-2 14:57
先问你这两个区域级别是什么，CNC区没啥问题，即使是C级问题也不是很大，B级就不可以了

都是一般区

h4369323 · 发表于 2017-11-7 11:28:42

lianlixiao 发表于 2017-11-6 15:44
都是一般区

我可以理解你的一般去就是我们说的CNC区，不属于洁净区，这样就没有任何问题了。

法规是不可以照搬的

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:04:19

非常感谢分享

[小容量] 小容量注射剂最终灭菌后室和配液CIP房间的平面布局合理性

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