对于国家局发布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》企业应该做些什么

老猫王磊

        对于国家局发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的时间已经过去了快一个月了，也看了很多大咖的解读，受益很多。但是解读多，发表看法的多，却没有一个站在企业的角度去说说企业应该怎么去做，那么就让老猫补上这个空白吧，其实这也是老猫内培的摘要。（注：《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》下称“指导原则”）

        一、准备阶段有以下几项工作必须做

        1、现明确自己企业中的产品剂型，列出在指导原则范围内的产品。

        2、按照指导原则中要求的列出本企业产品的工艺和批准的工艺看看有多少不一样的。

        3、建立一个最简单的分类分析表，表中的内容各企业一定要填完整，最起码要包括以下几项：品种、规格、包装规格、生产工艺（文件中）、实际生产工艺、设备、批量等。要是内容太多也可以分项列表如：设备变更表、规格变更表等，企业根据自己的实际情况来，宁可重复也不要缺项。

        4根据变更的事项对照指导原则中的三类进行分类，尽量要严格，列成分类表。

        至此准备工作基本完成，然后我们开始下一阶段的工作组织：

        二、分析阶段：第一阶段的准备阶段我们设计了表格，可是表格的内容需要有人填写的，因此第二阶段的工作很重要，是具体的执行也是考验一个公司组织能力的阶段。以下仅仅是老猫个人观点：

        1、设立一个合规部，专门负责这件事。这不是增加人力成本，因为我们很多企业现在缺少的就是这个组织，在这里说的是中药，其实化学药品的变更也有指导原则呀，也需要开展相关的工作啊，还有很多指导意见都需要这么一个组织来开展相关的工作。

        2、真实调查产品的变更情况，严格按照指导原则的要求对变更进行分类。注意：在进行这项工作的时候千万不要有意识的对变更分类进行划分（如Ⅰ类往Ⅱ类上靠或Ⅱ类往Ⅰ类上找），一定要秉着公正、严谨、科学的态度按照指导原则进行变更类划分。

        3、通过整理后可知道自己企业的每一个品种是否有变更，变更的都属于哪类变更，这样就可以开始按照变更分类进行下一步的材料准备。在这项工作中一定要注意《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》并不是一个独立的指导原则，还有个“一”呢！还要结合其他法规要求。

        三、变更申请材料的准备：这项工作就没什么好说的了，该准备什么，按什么类型上报都很详细了。以上仅是老猫的个人观点和所做的一些简单的工作，希望能起到抛砖引玉的效果，给各位蒲友一些启发。

lygly

相当不错的指导思想，感谢分享

大海

分享好资料

大漠孤烟直

其实还有好多工作需要去做每个企业要做的都不同