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[吐槽及其他] 有参加过生产许可证验收的亲么

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药徒
发表于 2017-10-13 13:17:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新建药厂,口服固体制剂车间,生产许可证验收时,审核车间生产设备验证报告时,一般会提问什么问题呢
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药生
发表于 2017-10-13 13:27:53 | 显示全部楼层
一般不都是市局来么 再简单不过了吧
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药徒
发表于 2017-10-13 13:59:21 | 显示全部楼层
主要关注硬件吧,关注设备、厂房等验证是必须的
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发表于 2017-10-13 14:05:46 | 显示全部楼层
这方面的话主要就是 硬件了,厂房、设备、空调等及其相关的验证、确认,以及由此产生的延伸。
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药徒
发表于 2017-10-13 14:42:37 | 显示全部楼层
生产许可证就是走走形式的啦
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药徒
发表于 2017-10-13 15:27:49 | 显示全部楼层
我这里也是新建厂房,今年初进行的生产许可证验收,因为之前经历过,本来也认为是走走形式,没想到检查官来了真较真!现场检查和GMP认证一个样,问的问题面面俱到,而且很深入。但是由于时间有限,对于文件只是粗略的看了一下,要的很多,看的很少。设备验证方面只要是该做的项目都做了,应该就不会仔细看的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-14 08:53:21 | 显示全部楼层
duhongshan 发表于 2017-10-13 15:27
我这里也是新建厂房,今年初进行的生产许可证验收,因为之前经历过,本来也认为是走走形式,没想到检查官来 ...

嗯呐,谢谢你!我们的新建车间很小,就是中试生产的样子吧,我是第一次做设备验证,以前没有参与过生产许可证验收,有点紧张
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-14 08:54:23 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-10-13 13:27
一般不都是市局来么 再简单不过了吧

第一次做验证,有些紧张

点评

看你级别吧 这种事儿 一般经理心里都有数  详情 回复 发表于 2017-10-14 08:55
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-14 08:55:25 | 显示全部楼层
77月亮 发表于 2017-10-13 13:59
主要关注硬件吧,关注设备、厂房等验证是必须的

嗯呐,检查设备确认文件时,一般会提问问题么
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药生
发表于 2017-10-14 08:55:25 | 显示全部楼层
柠檬水好酸 发表于 2017-10-14 08:54
第一次做验证,有些紧张

看你级别吧 这种事儿 一般经理心里都有数
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-14 08:55:46 | 显示全部楼层
beite12 发表于 2017-10-13 14:05
这方面的话主要就是 硬件了,厂房、设备、空调等及其相关的验证、确认,以及由此产生的延伸。

是主要看现场情况么?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-14 08:56:18 | 显示全部楼层
无敌的寂寞 发表于 2017-10-13 14:42
生产许可证就是走走形式的啦

真的么?第一次参与,很紧张,可能过几天就回来

点评

因为有了生产许可证只能生产不能放行销售,所以监管部门都是走走形式的,这也是很多人呼吁双证合一的原因。 没事的啦,跟在领导后面,最多介绍几句就好啦  详情 回复 发表于 2017-10-16 09:14
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药徒
发表于 2017-10-16 09:14:26 | 显示全部楼层
柠檬水好酸 发表于 2017-10-14 08:56
真的么?第一次参与,很紧张,可能过几天就回来

因为有了生产许可证只能生产不能放行销售,所以监管部门都是走走形式的,这也是很多人呼吁双证合一的原因。
没事的啦,跟在领导后面,最多介绍几句就好啦
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-17 09:44:44 | 显示全部楼层
无敌的寂寞 发表于 2017-10-16 09:14
因为有了生产许可证只能生产不能放行销售,所以监管部门都是走走形式的,这也是很多人呼吁双证合一的原因 ...

嗯呐,谢谢你
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大师
发表于 2017-10-17 09:49:11 | 显示全部楼层
除了没品种,其它等同‘GMP检查,问的问题差不多。
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药徒
发表于 2017-10-17 10:04:33 | 显示全部楼层
这个一般不难,和GMP比感觉难度上差不少
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药神
发表于 2022-7-25 11:47:00 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
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