原研批间存在差异，是否意味着存在差异的批次开展BE试验，试验结果不等效

小兰亭 · 发表于 2017-10-17 11:47:31

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原研存在批间差异是很常见的问题，目前存在很多公司在反复挑选原研，选择和自研最相似的那批开展BE试验！！！这种做法是有依据的吗？如果此种论断是正确的，那就只能说明FDA是傻？逼。

冷血无情 · 发表于 2017-10-17 12:07:08

都是大xx 反正患者也不懂

lz20112012 · 发表于 2017-10-17 12:55:57

是啊！所以我现在怀疑be实验设计到底有没有什么科学根据。

lz20112012 · 发表于 2017-10-17 12:56:48

12人24人36人，还是健康受试者，有多大意义？

[研发注册] 原研批间存在差异，是否意味着存在差异的批次开展BE试验，试验结果不等效