设备周期再确认

药半仙

各位前辈
你们好。
我现在遇到一个问题，想请教一下。

我们公司规定2年的设备再确认周期，现在我们的瓶包装线刚刚好过了一天。我们计划用市售批次做设备的同步验证，做得项目是设备的部门OQ和PQ，但我们质量经理说现在已经没有了同步验证。
所以我想请教以下问题：
1、现在中国GMP，欧盟GMP中是否还有同步验证，其适用范围是怎么样的？
2、设备周期性确认的PQ是否可以用市售批次同步进行？
3、大家的周期性确认一般是怎么做的？

谢谢！

zysx01234

做设备再确认最好在年度验证主计划中规定清楚，比如2017年的7月-8月；
到时候与生产部、车间协商好生产安排，比如某一产品生产结束后完成了设备清洁或车间停工后完成了设备维护保养。

PQ可以拿空白料【之前是用水】或与生产结合记录3（批）次的数据。

设备确认其实不能用同步验证这个说法，因为这个词指的是针对生产工艺的而非设备

夏日冰雪

我觉得就是你领导不想让你做了

victorming

回答3，我们公司是有年度的验证计划，具体到了某几天执行验证活动，并且能够符合时间逻辑上的规定。

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-10-22 10:27
做设备再确认最好在年度验证主计划中规定清楚，比如2017年的7月-8月；
到时候与生产部、车间协商好生产安 ...

结婚纪念日不祭奠一下 不准上床

zysx01234

冷血无情 发表于 2017-10-23 08:51
结婚纪念日不祭奠一下 不准上床

说你自己？？？

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-10-23 08:52
说你自己？？？

我只要记得自己的生日就够了

药半仙

zysx01234 发表于 2017-10-22 10:27
做设备再确认最好在年度验证主计划中规定清楚，比如2017年的7月-8月；
到时候与生产部、车间协商好生产安 ...

是的，同步验证用词有问题，多谢指点。我们想的是拿来做设备的pq，应该是没问题的。

小金库

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