新药品管理法带给我的思考

王兴来 · 发表于 2017-10-24 09:55:36

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今天早上的微信朋友圈正如昨天天士力张总预期中的一样被国家的新法规刷屏了。新的法规出台意味着更加与时俱进，本应该怀着激动的心情，但是和业界很多人一样我们的心情都是疲惫的，在国家深化医疗改革的大背景下总局最近几年密集出台了诸多法规、指导原则等，对于企业来说如何消化理解、如何有效运用，这些法规、指导原则是否在监管部门的层层传导下出现偏颇却很少得到应有的关注，这些要求的实施主体应该是被监管集体，但是信息资源掌握量最贫瘠的同样也是被监管集体，在密集的信息覆盖下是我们不堪重负的身躯和企业微薄的利润，以至于很多时候我们都是在囫囵吞枣，根本无法详尽的理解。真心的希望国家能够开展更多切实有效的免费巡讲，更好的帮助企业认识、认知这些信息，统一标准避免出现误区，也为企业减少了很多四处参加培训浪费的经费。
其实细看今天的新药品管理法，和生产企业关系最大的就是取消GMP认证和上市许可持有人制度，对于上市许可持有人制度本人知识有限不敢妄加评论，想和大家探讨的就是取消GMP认证对于生产企业意味着什么，本次变化对于企业看得到的福音是我们可以有效的节省因GMP认证所耗费的人力、物力和金钱，这对于成本日益看涨的企业不可不说为快事一件，但是事情真的就这么美好吗，答案肯定不是。多年前我们探讨的GMP常态化现在对于多数企业来说已经基本实现，那么取消GMP认证就意味着飞检常态化时代已经开启，《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）有关情况的说明中明确提到，在第八章“药品监督”中增加一条，规定国家建立药品职业化检查员制度，检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作；国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制，请各位注意这里用到了“职业”二字，说白了那就是以后会有一群以检查监管为生存技能的专业群体，他们再也不是各地市的临时抽调、科室人员的兼任管理，对于企业来说这种新模式的到来意味着企业发展要进入高人力资源成本时代，面对常态化的飞检我们需要更多更专业的人员坚守在本职岗位上，这是企业规避生存风险无法回避的课题，希望本文能给那些抱着怀旧思想的企业带来警示，正视即将到来的新时代。

lug1314520 · 发表于 2017-10-24 10:03:18

飞检常态化的趋势呀

beite12 · 发表于 2017-10-24 10:06:42

lug1314520 发表于 2017-10-24 10:03
飞检常态化的趋势呀

取消了门槛，加大了检查是必须的，也是正确的

蒲公英 · 发表于 2017-10-24 10:10:36

感觉：这次颁布的，其实还算不上新药品管理法，是为了落实《创新意见》临时暂行的版本，毕竟，国务院两办下达36计，各部委都要积极落实才行啊

王兴来 · 发表于 2017-10-24 10:19:38

蒲公英发表于 2017-10-24 10:10
感觉：这次颁布的，其实还算不上新药品管理法，是为了落实《创新意见》临时暂行的版本，毕竟，国务院两办下 ...

为了相应号招

四叶花 · 发表于 2017-10-24 10:22:10

在国家深化医疗改革的大背景下总局最近几年密集出台了诸多法规、指导原则等，对于企业来说如何消化理解、如何有效运用。。。这也是我一直困惑难受的地方，楼主写出了我们的心声，真希望有关部门能真心地为企业着想，不是制定一些规则在那儿，让企业摸石头过河，宣讲落实更重要，饭得一口口地吃啊！

hongwei2000 · 发表于 2017-10-24 10:31:24

蒲公英发表于 2017-10-24 10:10
感觉：这次颁布的，其实还算不上新药品管理法，是为了落实《创新意见》临时暂行的版本，毕竟，国务院两办下 ...

看看美国USC
整个一个动态的变化
补丁落补丁
不是一下子新版就推翻了旧版
这才是以后的发展方向
药品管理法只是一个开始

修竹 · 发表于 2017-10-24 10:54:59

楼主讲的很深刻。

关月瓜子 · 发表于 2017-10-24 10:55:30

一定是个高薪的职业。

synthetics · 发表于 2017-10-24 11:08:45

国家建立药品职业化检查员制度，检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作；国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制。是不是只有药监内部的职员才具备考核资格？现行的GMP、GSP检查员都是药监内部的。

王兴来 · 发表于 2017-10-24 11:19:06

synthetics 发表于 2017-10-24 11:08
国家建立药品职业化检查员制度，检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作；国务 ...

我们都去应聘当职业检查员吧

散人 · 发表于 2017-10-24 11:24:36

改造的节奏

jshilu4506 · 发表于 2017-10-24 11:29:40

怎么查都无所谓，关键是对标准或者规定的统一理解。法规内容出现的不确定词应该删除！像社么”必要的“、”合理的“、”相对XX“之类，大家都没有一个统一认识，谁说了算啊

ravenhigh · 发表于 2017-10-24 11:40:25

jshilu4506 发表于 2017-10-24 11:29
怎么查都无所谓，关键是对标准或者规定的统一理解。法规内容出现的不确定词应该删除！像社么”必要的“、” ...

法律和技术标准是两回事，法律是粗框架的，配套的规章才会细化

xtwyzxy · 发表于 2017-10-24 14:13:59

个人感觉，有误之处，请高手指点：
1、前置条件不解决（如工艺核查），执行起来还是会有问题
2、“药品职业化检查员”如何认定，如何考核，如何监管，还需要细则
3、感觉相关负责人责任太重大、风险也很大

王兴来 · 发表于 2017-10-24 14:20:16

xtwyzxy 发表于 2017-10-24 14:13
个人感觉，有误之处，请高手指点：
1、前置条件不解决（如工艺核查），执行起来还是会有问题
2、“药品职 ...

其实我觉得第二条是最难的

wanggui_929 · 发表于 2017-10-24 14:24:50

放管服

畅咕噜咕 · 发表于 2017-10-24 14:31:50

我记得在某次会议上国家局就已经表示，今后飞检常态化是一个趋势了

玄月望夏 · 发表于 2017-10-24 15:39:11

取消GMP考试只是取消了一种所谓的认证形式，但是，后边带着的是更加严格的日常检查，企业更应该提起精神来

huihuifling · 发表于 2017-10-28 10:14:44

synthetics 发表于 2017-10-24 11:08
国家建立药品职业化检查员制度，检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作；国务 ...

这是个好想法，也是一个好职业

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