定期安全性更新报告的定义

小小质检

定期安全性更新报告是怎么定义的？相关文件是哪个？

几乂

省局应该有这方面培训吧，不良反应中心的

朱红雪

有专门的格式的，按照格式填写相关内容；直接问你当地的ADR监测中心

飞凌大圣

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）相关条款
　　第三章　报告与处置
　　第五节　定期安全性更新报告
　　第三十六条　药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
　　第三十七条　设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
　　首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
　　定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
　　第三十八条　国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
　　第三十九条　省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
　　第四十条　国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）1    链接http://114.255.93.201/ztzl/dqanx ... t20121123_5237.html
药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）2    链接http://114.255.93.201/ztzl/dqanx ... t20130216_5341.html
药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）3    链接http://114.255.93.201/ztzl/dqanx ... t20130216_5342.html
药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4    链接http://114.255.93.201/ztzl/dqanx ... 20170908_19685.html

国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知  链接http://114.255.93.201/ztzl/dqanx ... t20121123_5239.html

小小质检

“定期安全性更新报告，是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求，在规定的时间点提交的安全性文件，其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总，针对出现的药品安全性信息进行的风险效益评估，并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件（如产品说明书）中。”这段话是网上对“定期安全性更新报告”的解释，我想知道这段话是有出处的，还是大家的理解？

byjmlrs

如何能够清晰有效的编撰安全性报告呢