关于FDA药品注册

wwdn

发现的很系统的关于FDA注册的讲解，大家如果有全文还望分享啊~

1.1   美国概况  

美国位于北美洲中部，北与加拿大接壤，南靠墨西哥和墨西哥湾，西临太平洋，东濒大西洋，领土还包括北美洲西北部的阿拉斯加和太平洋中部的夏威夷群岛。总面积9629091平方公里，人口3亿(截止2014年3月)。美国具有高度发达的现代市场经济，其国内生产总值和对外贸易额均居世界首位，2013年国内生产总值(GDP)162446亿美元(按2013年当年价格计算)。2013年中美医药贸易额约100亿美元，其中对美出口约70亿美元，自美进口约30亿美元。 美国具有高度发达的现代市场经济，其国内生产总值和对外贸易额均居世界首位，有较为完善的宏观经济调控体制。工农业生产门类齐全，集约化程度高，经济发展水平居世界领先地位，国民经济总值占世界首位。汽车工业和建筑业在产业中占有重要地位，为美国经济的两大支柱。近年来，在信息、生物等领域科技进步推动下，美国产业转型加快，劳动密集型产业进一步被淘汰或转移到国外。与此同时，信息等高科技产业发展迅速，产品更新换代日益加快，利用高科技改造传统产业也取得进展。主要的工业产品有汽车、航空设备、计算机、电子和通讯设备、钢铁、石油产品、化肥、水泥、塑料及新闻纸、机械等。

1.2 美国的医药管理制度及机构 1.2.1 医药管理法规

美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局(FDA)监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》(Food,Drug andCosmetic, FDCA)及其修正案、《联邦管理法》(Code of Federal )第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策和程序指南》、《膳食补充剂与教育法》(Dietary Supplement Health And Act)等。

1.2.2 医药管理机构及其职能

美国的药政管理机构是食品和药品管理局(FDA)，成立于1862年，隶属于美国健康福利部(HHS)，是美国最早的消费者保护联邦机构。FDA作为美国专门从事食品和药品管理的科学管理机构和最高执法机关，其管辖范围包括所有在美国市场上市的人用食品、药品、生物制品、医疗器械、诊断用品、化妆品、医疗用辐射性电子产品、兽用食品和药品以及组合产品等。这些产品年销售价值高达10000亿美元，约占美国市场年消费总值的25％。

FDA现有11000多名员工，包括生物学家、化学家、医师、生物医学工程师、药理学家、兽医、毒理学家、公共健康教育和建立专家等。其总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，下设行政办公厅(简称OC。行政办公厅局长为FDA的最高领导，由美国总统在参议院同意下委任。局长办公室负责实际有效地执行FDA的宗旨)、药品评审与研究中心(简称CDER，负责评审所有药品)、生物制品评审与研究中心(简称CBER，负责批准疫苗、血浆和血液制品)、医疗器械与辐射产品中心(简称CDRH，负责批准医疗器械和放射性产品)、食品与应用营养中心(简称CFSAN，负责管理美国境内和进口食品、饮料、食品补充剂和化妆品等)、兽用药品中心(简称CVM，负责评审兽药和人用食物家禽的用药)、国家毒理学研究中心(简称NCTR，专门从事FDA监管的产品对人类毒性的研究)和法令条例事务办公室(简称ORA，施行FDA法律遵从活动)八个中心。其中，CDER是最大的业务中心，其主要职责是：新药审批注册，GMP，GLP、GCP检查，药品生产企业登记注册及监督检查，药品进出口管理，对伪劣药品的调查取证、查封及依法向法院起诉等。CDER还负责监控和保证美国市场上一万多种药品在上市后继续保持高质量标准。

为加强药品质量管理，FDA将全国划分成5个大区，分别为东北区、中部区、东南区、西南区和太平洋区，每区设一大区所，5个大区所的所在地分别是波士顿、费城、亚特兰大、达拉斯和旧金山。大区所下设若干地区所，地区所下设若干工作站，全美目前共有143个工作站。FDA总部和区所、工作站各自履行不同的职责。药品的批准权在总部。在药品申报时，总部负责审查所有的数据、审阅所有的报批材料，区所负责确证公司所申报的数据资料是否准确，是否符合GMP及GLP的管理规范等。

美国各州也按地方法规对药品实施管理，主要职责包括：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法者的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

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1.3 美国药品注册制度
1.3.1 药品分类
1.3.1.1 处方药与非处方药
美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药(Rx)和非处方药(OTC)。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。 处方药是指基于药品的毒性或其使用方法、及其使用药品所伴随的其他活动存在潜在有害效果，FDA认为未经执业医师指导使用不够安全或在新药上市申请中注明处方药的药品。处方药又细分为创新药(NDA)和仿制药(Generics)。创新药是指首次上市的品牌药，一般在上市的前几年有专利和市场专营保护。仿制药是指新药专利和专营保护期过后，由其他厂商制造的、含有同样药物成分并证明具有同等治疗效果的药品。  非处方药在美国被称为OTC(Over The Counter)药品。OTC药品不需要医生处方，消费者可根据自己掌握的医药知识，或向药剂师咨询，或借助药品说明书，或根据对自己病情的判断，直接在药店柜台上选购的药品。OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--"OTC专论"(OTC Monographs)。OTC专论是一种类似"食谱"的资料，被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前审批。未列入OTC专论的药品上市途径主要有：(1)向FDA递交申请，要求列入OTC专论；(2)首先申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为OTC资格；(3)按照仿制药申请程序上市。  植物药(Botanicals)和生物药(Biologics)在美国的法规上没有专类管理，许多具有悠久历史的植物药成分已归入OTC专论系统，而新的植物药则必须经新药审批(NDA)途径上市，目前仅有两味药获得批准(Veregen和Fulyzaq)。生物制品分为两大类，血浆和血制品以及疫苗类等不用于"治疗"疾病的产品归FDA"生物制品评审与研究中心"(CBER)管理；另一类用于治疗目的的生物药属于近来发展起来的新技术领域，全部按照新处方药由FDA的"医药审评与研究中心"(CDER)管理。因为生物技术产品的复杂性，其"仿制"品很难证明与产品完全一致，因此生物药的"仿制"品不称为"Generics"，而一般称为"生物相似药"(Biosimilars)。 美国 FDA 生物相似药相关政策法规：  351(K)：《美国医改法案》中新增的《公共健康服务法》(Public Health Service Act, PHS Act)第351(k)条款规定了生物相似物药品的简化程序审批要求。  505(b)：在美国已上市的生物仿制药如人生长激素、胰岛素等，大多是根据《联邦食品药物及化妆品管理法》(Federal Food Drug and Cosmetic Act,FD&C Act)中505(b)(2)途径批准的。在2020年3月23日前，按照505(b)批准的生物仿制药可被认为获得了在351(k)的指导下获得的生物许可证申请(BLA)。  2009-《生物药价格竞争及创新法》(The Biologics PriceCompetition and Innovation Act，BPCI  Act)：订立了生物相似物药品上市的简化程序，希望通过竞争来降低药价，达到医改目的。 "生物仿制药途径"(BiosimilarsPathway)-医疗改革法案(Patient Protection and Affordable CareAct)：2010年3月，美国奥巴马总统签署了医疗改革法案(Patient Protection and Affordable Care Act)。此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称"生物仿制药途径"(BiosimilarsPathway)，这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。2012 年 6 月美国最高法院决定，拥护《2010 患者保护与平价医疗法案 (PPACA)》。首先，该法案定义"生物仿制"产品为与参照产品(如新药)"高度相似"的生物制品。"(生物仿制产品和参照产品)即使在临床上非活性的组分可能有微小差别"，但"安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异"。根据此法案，生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品和药物管理局(USFDA)提交生物仿制药简化申请，而USFDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请，从而保证新药的市场独占期最少为12年。其次，生物仿制药途径制定了一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制。
1.3.1.2 管制药品  处方药不但必须按照《食品、药品和化妆品法》(FDCA)条款，遵从FDA的药品法规管理规定，还必须遵从《美国法典》(USC)中的"管制物质法"(Controlled Substances Act,CSA)条例。

医械界小学生

哈                                                   

pfz2867

FDA认证是好东西

阿炳1987

医械界小学生 发表于 2017-10-30 10:11
哈

这算是什么回帖？？？

zoloft

谢谢提供！！

annaline225

关键的没有看到

gaoyouya

谢谢，请问这是哪里的文章呢，有具体信息吗？

小金库

非常感谢分享

Goodidea

wwdn 发表于 2017-10-29 10:22
1.3 美国药品注册制度
1.3.1 药品分类
1.3.1.1 处方药与非处方药

老师没写完啊 ，继续写啊