国内儿童用药一直是个难题，通常都是在成人用药之上改变剂量，而非专门的儿科用药。多年来，因为儿童生命体征的脆弱，以及很难追踪儿童临床的反应,导致在儿童药的研发上都有一定的难度。
为了解决儿童药的困难，国内研发一直在寻找出路；近些年来，为了鼓励研发儿童用药，国家政策也全面支持，出台多项重大政策进行扶持。那么儿科药品究竟目前的情况如何，以下我们一起来看看。
儿科药近年来注册情况
根据药智数据库，以选择有小儿（或儿童）明确标注的药物注册信息进行分析（因本文旨在分析具有明显标示的儿科药品，未标小儿或儿童的儿科用药不为此处分析之列，若有遗漏敬请见谅）。自2000年至今2017年（截止9月1日），17年间共计注册受理条数1247条（以受理号计，下同）。在儿科用药注册类型之中，新药共计371条，所占比重为29.75%。
图1 有小儿（儿童）明确标注的药物注册申报类型
而在申请的药品分类之中，中药的申请数量较多，据药智数据，中药品类共计920条，总的占比为73.78%。可见，在儿科药品之中，中药的研发具有很大的前景。中国传统医药是我们的国粹，也是一份厚实的中坚力量，丰藏的宝库有待医药人继续发掘。
图2 有小儿（儿童）明确标注的儿科药物注册申报药品分类
儿科药品拥有适当的剂型和规格尤为重要，因为幼儿、儿童比较脆弱，通常不适宜吞服大的药品，以免噎住导致受到伤害。所以儿科药品主要以颗粒剂为主，有539个，占比43.32%，既方便吞服也有良好的效果。再者较多的剂型为口服溶液、片剂，分别有246、219个，占比19.77%，17.60%。
图3 有小儿（儿童）明确标注的儿科药物注册申报药品剂型
2000年至2017年（截止9月1日）之间儿科药品注册申请承办在04、05、06、07四年之间有较大的起伏，06年承办数量最多，高达329个。08年到15年之间相对保持平稳，16年有所减少。到今年9月初已有注册申请16个，有望超过去年受理量。
图4 有小儿（儿童）明确标注的儿科药物注册申报承办日期
儿科药鼓励政策频出，挑战与机遇共存
近两年之中，国家对儿科药研发生产极力的推崇，希望打开这个市场，解决儿科药缺乏的困局。自2016年1月29日CDE发布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，截止9月1日儿科药共纳入优先品种33个，占总的比重为10.41%。国家向社会发出一个信号，即国家认识到这类药品的不足，并且重视儿科药品的研发。
相继而来政策频出，在2016年5月31日三部委组织制定《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，涉及32个药品。而今年5月卫计委又发布了《第二批鼓励研发申请儿童药品建议清单》，涉及40个儿童药。且在2017的《新版医保目录》中新增了91个儿童药品种等等。
这一系列的政策出台，可以看出未来儿科药在政策的保驾护航之中将有很好的前景。虽然儿科药的研发还是面临着不可避免的老问题，研发周期长，研发投入高，临床困难，安全性要求比较高。但是药品的研发势必要与市场相衔接，目前中国的众多药企之中，研发生产儿科药品的不足百家。而在二孩政策驱使下，未来儿童将会更多，对于儿科药品的需求只会越来越大。有需求，有市场，儿科药将迎来其发展的最好的时代，机遇最佳的时代。
儿科药在所有的药品之中不是最难研发的药品，但却是具有其特殊性的药品。机遇与挑战并存，敢为人先方可有所收获。回报往往是不可测的，对于儿科药的研发生产不仅是市场需求，为儿童的成长保价护航也是社会人、医药社会人的责任。
注：因本文旨在分析具有明显标示的儿科药品，未标小儿或儿童的儿科用药不为此处分析之列，若有遗漏敬请见谅！
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发表于 2017-11-2 08:25:00
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