产品转型有关的验证

huihuifling

大家好！我们公司之前是生产化工产品，现在转型药品级产品的生产，需要申报药品生产许可证，有如下问题请教各位前辈：1 验收前需要做到什么程度？
2 验证主计划该如何制定？哪些属于主要设备？该如何开展设备验证？

3 我们的生产用不到水，产品不能接触水，所以只有清洁设备外表面、墙壁、地面采用水，因此我们采购的是小型的水系统，没有水循环，现制现用，对于这样的纯化水设备需要做哪些验证？
4 化验室检验用的也是小型的纯化水机器，也需要做确认和验证吗？

谢谢各位！

xmango

前两个问题好解决。第一个问题目前生产许可的验收相对比较简单，通常是市局进行检查，有相关设备、建立质量管理体系，基本上也就行了
第二个问题也好解决，论坛有好多类似的帖子，可以按照你们的工艺对所用的设备进行SIA评估，可以参照石头老师的https://www.ouryao.com/forum.php? ... 197237&fromuid=3114
第三个问题，产品虽然不能接触水，难道你们清洁设备、管道也不需要水吗？如果按所描述的只是清洁设备外部或地面之类的，我倒是认为这个对产品没有直接影响，都没有必要用纯化水

zysx01234

你这是准备在厨房生产药品的节奏啊

huihuifling

zysx01234 发表于 2017-11-5 14:51
你这是准备在厨房生产药品的节奏啊

企业规模小，要慢慢成长，若是能站在巨人的肩膀上，比如说各位有经验的前辈，相信我们会更快、更好地成长

zysx01234

huihuifling 发表于 2017-11-5 15:07
企业规模小，要慢慢成长，若是能站在巨人的肩膀上，比如说各位有经验的前辈，相信我们会更快、更好地成长 ...

设计一定要周全、到位，不需要套超前，也决不能吝啬抠门过日子。
该投资的还是要出钱的

huihuifling

zysx01234 发表于 2017-11-5 15:22
设计一定要周全、到位，不需要套超前，也决不能吝啬抠门过日子。
该投资的还是要出钱的

必须的呀，作为开荒者，好忐忑啊，前辈回答一下我的提问呗

zysx01234

huihuifling 发表于 2017-11-5 15:37
必须的呀，作为开荒者，好忐忑啊，前辈回答一下我的提问呗

回答不来啊，等明天各位大咖上线作答

huihuifling

xmango 发表于 2017-11-6 08:20
前两个问题好解决。第一个问题目前生产许可的验收相对比较简单，通常是市局进行检查，有相关设备、建立质量 ...

非常感谢您耐心的解答。
1 我是江苏的，我们这里生产许可证是省里受理检查的，不是市里，您那里是市里检查吗？
2 生产许可证检查前的设备和公共系统验证都得做完的吧
3 我们的工艺比较简单，设备和管道采用产品置换清洁，只有设备外表面和墙壁地面用湿抹布清洁，为了避免污染就采购了一体式的纯化水机，和家用的外形差不多，但是水是复合药典要求的，但是这样的设备需不需要做水系统验证？

huihuifling

xmango 发表于 2017-11-6 08:20
前两个问题好解决。第一个问题目前生产许可的验收相对比较简单，通常是市局进行检查，有相关设备、建立质量 ...

非常感谢您耐心的解答。
1 我是江苏的，我们这里生产许可证是省里受理检查的，不是市里，您那里是市里检查吗？
2 生产许可证检查前的设备和公共系统验证都得做完的吧
3 我们的工艺比较简单，设备和管道采用产品置换清洁，只有设备外表面和墙壁地面用湿抹布清洁，为了避免污染就采购了一体式的纯化水机，和家用的外形差不多，但是水是复合药典要求的，但是这样的设备需不需要做水系统验证？

huihuifling

xmango 发表于 2017-11-6 08:20
前两个问题好解决。第一个问题目前生产许可的验收相对比较简单，通常是市局进行检查，有相关设备、建立质量 ...

非常感谢您耐心的解答。
1 我是江苏的，我们这里生产许可证是省里受理检查的，不是市里，您那里是市里检查吗？
2 生产许可证检查前的设备和公共系统验证都得做完的吧
3 我们的工艺比较简单，设备和管道采用产品置换清洁，只有设备外表面和墙壁地面用湿抹布清洁，为了避免污染就采购了一体式的纯化水机，和家用的外形差不多，但是水是复合药典要求的，但是这样的设备需不需要做水系统验证？

huihuifling

xmango 发表于 2017-11-6 08:20
前两个问题好解决。第一个问题目前生产许可的验收相对比较简单，通常是市局进行检查，有相关设备、建立质量 ...

非常感谢您耐心的解答。
1 我是江苏的，我们这里生产许可证是省里受理检查的，不是市里，您那里是市里检查吗？
2 生产许可证检查前的设备和公共系统验证都得做完的吧
3 我们的工艺比较简单，设备和管道采用产品置换清洁，只有设备外表面和墙壁地面用湿抹布清洁，为了避免污染就采购了一体式的纯化水机，和家用的外形差不多，但是水是复合药典要求的，但是这样的设备需不需要做水系统验证？

huihuifling

xmango 发表于 2017-11-6 08:20
前两个问题好解决。第一个问题目前生产许可的验收相对比较简单，通常是市局进行检查，有相关设备、建立质量 ...

非常感谢您耐心的解答
1 我是江苏的，我们这里生产许可证是省里受理检查的，不是市里，您那里是市里检查吗？
2 生产许可证检查前的设备和公共系统验证都得做完，这些验证得做到什么程度？4Q都要做吗？
3 我们的工艺比较简单，设备和管道采用产品置换清洁，只有设备外表面和墙壁地面用湿抹布清洁，为了避免污染就采购了一体式的纯化水机，和家用的外形差不多，但是水是复合药典要求的，但是这样的设备需不需要做水系统验证？