电子数据的储存和销毁

流氓兔的爱

现在大家都已经知道国家对数据完整性要求的严谨啦。但电子数据也不可能是长期保存的。例如系统升级、崩溃等，检查员要求原来的系统要有备份，但我们不能把这个系统一直留着吧。计算机一直在升级各种程序以前的老程序不一定能装的上去，电子数据也不可能永久保存的。今天我只是想向大家请教一下这些数据、系统如何保存？保存多长时间？销毁流程该怎么走？

流氓兔的爱

希望各路大侠指点

良轩

备份到硬盘或者其他介质上保存。保存时间尽量长点吧，至少在你这一批产品药品的生命周期内（数据可能会要求展示的阶段）是被保存完好、可读的。至于销毁流程，就按照自己公司的要求即可

ztzhang

保存时间跟纸质的一样啊。如果系统升级导致原来的数据不可读，这是不能接受的

h4369323

建议你先看GAMP5

一切由风险分析确定，拿数据说话为好

套路

参考纸质的保存时限


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九三

流氓兔的爱 发表于 2017-11-10 15:59
希望各路大侠指点

您这贴应到“药品数据管理规范”版块，或者是“有问必答”版块。

hoover

这个属于计算机化系统的退役与销毁。
一般系统停用或被新系统替换后，要先做系统的退役。退役的技术方法有很多种，主要看你现有的IT条件和保存时间。如你就需要保存半年，你直接保留原系统的软硬件就可以了；如要保留10年，那要好好考虑一下，这个要根据你们公司的IT能力来确定最合适的路线。

到保留时间，就可以销毁了。

战斗的蟋蟀

这个比较考察你们IT的能力，备份保存的不仅仅是数据文件，还有相应的工作站，包含当时运行工作站的系统

xqliu

套路 发表于 2017-11-10 16:34
参考纸质的保存时限

赞同

jc0920

良轩 发表于 2017-11-10 16:12
备份到硬盘或者其他介质上保存。保存时间尽量长点吧，至少在你这一批产品药品的生命周期内（数据可能会要求 ...

为什么说至少在这批产品的生命周期内呢？批生产记录也没说要储存到这个产品退市了吧？

良轩

jc0920 发表于 2017-11-14 14:31
为什么说至少在这批产品的生命周期内呢？批生产记录也没说要储存到这个产品退市了吧？

不用完全到产品退市，一般可以和纸质版一样到有效期后一年。但电子数据与所不同，不排除有些检验数据作为原始数据可能在后期会被要求展示出来。如果条件允许，评估后关键电子数据建议多保存点时间。这些数据作为研究用价值还是不错的

davidson_lu

参考纸质的保存时限

流氓兔的爱

hoover 发表于 2017-11-10 19:46
这个属于计算机化系统的退役与销毁。
一般系统停用或被新系统替换后，要先做系统的退役。退役的技术方法有 ...

谢谢指点！

流氓兔的爱

hoover 发表于 2017-11-10 19:46
这个属于计算机化系统的退役与销毁。
一般系统停用或被新系统替换后，要先做系统的退役。退役的技术方法有 ...

谢谢指点！

制药黎族

数据备份的目的是为了系统灾难性恢复，而数据归档是保存数据。二者不是一个概念，我理解你想问的是系统如果退役或者拆除时系统里归档的记录如何处理的问题，实际上也是法规为什么强调必须保证数据在其生命周期内必须可快速以人类可读的方式获得的原因。1.真实副本，可以有多种方式2.数据迁移 3.系统可以退休，但不能拆除，作为单机归档的机器，直至到期4.系统基础软件、应用程序有备份可用的镜像文件、光盘5.如果不涉及动态原始记录，保存真实副本的纸质、电子归档文件即可

qaz8880544

不好意思借个地刷个金币，打扰打扰。

无可厚非

来看了一眼顺便刷个金币

netstudent

尽量长吧，只要我们能想到的。

雪0606346b

与纸质记录保持一致，与药品相关的效期后一年，验证等数据终身保留