胶塞灭菌超时问题

wjc223 · 发表于 2017-11-20 21:34:33

请教各位大神，如果胶塞的灭菌时间为30min，而实际灭菌时间已达到60min左右，这种情况对胶塞有什么影响，有哪些风险？

┽o往事如风℃ · 发表于 2017-11-21 07:14:54

1.黏连2.弹性变差，上塞困难3.产品密封性存在风险

kgkinger · 发表于 2017-11-21 08:19:15

可以报废了

jedi271 · 发表于 2017-11-21 08:26:18

┽o往事如风℃ 发表于 2017-11-21 07:14
1.黏连2.弹性变差，上塞困难3.产品密封性存在风险

另外也可能存在相溶性风险

cph2345 · 发表于 2017-11-21 08:58:37

避免麻烦又没有数据支持的话，建议你直接报废了。省得后续处理不好的话一大堆的麻烦和问题。

医械界小学生 · 发表于 2017-11-21 13:34:59

报废吧

Prussianblue · 发表于 2017-11-21 13:37:50

厂家一般会有灭菌时长、重复灭菌等的研究数据，可以向他们索要参考，评判质量风险。我们有过类似经历

韶光换 · 发表于 2017-11-21 13:43:11

主要是物理性质和相容性的变化吧

cnosema · 发表于 2017-11-22 12:57:51

Prussianblue 发表于 2017-11-21 13:37
厂家一般会有灭菌时长、重复灭菌等的研究数据，可以向他们索要参考，评判质量风险。我们有过类似经历

嗯，向生产商查询这些相关信息。

曾经问过一个厂商，某种胶塞可以灭菌几次。被告知一共可以灭菌60分钟，就是30分钟的灭菌，可以经历2次。15分钟的话，可以有4次。有了这些信息，自己看着办吧。

河西智叟 · 发表于 2017-11-23 10:54:35

最好的方法是自己做一下验证，因为药用丁基胶塞的检测标准都基于121度30分钟，所以时间延长可能会对相关的指标带来影响，或导致不合格。

gxxq123 · 发表于 2017-11-23 13:59:47

验证用的多长时间就用多长时间，超过了报废，不好在用的。

韩晓晨 · 发表于 2017-11-23 14:31:39

风险太大，胶塞变粘

wjc223 · 发表于 2017-11-23 21:32:08

Prussianblue 发表于 2017-11-21 13:37
厂家一般会有灭菌时长、重复灭菌等的研究数据，可以向他们索要参考，评判质量风险。我们有过类似经历

谢谢你的回复。很专业。

孑木 · 发表于 2019-9-10 11:24:58

我们经常遇到因蒸汽原因导致灭菌失败，然后报废胶塞，太浪费了。想自己做灭菌研究。

多多生活更美好 · 发表于 2019-9-12 17:17:48

从风险角度考虑，这应该属于关键工艺参数的变化，需要调查是什么原因引起的，同时需要考虑长时间高温情况下，对胶塞的影响，例如是否会萎缩、不溶性微粒是否合格等

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:34:37

谢谢大家分享。

lgc · 发表于 2023-5-23 11:44:05

河西智叟发表于 2017-11-23 10:54
最好的方法是自己做一下验证，因为药用丁基胶塞的检测标准都基于121度30分钟，所以时间延长可能会对相关的 ...

xxfx谢谢分享

Qiang.T · 发表于 2023-7-3 11:07:40

cnosema 发表于 2017-11-22 12:57
嗯，向生产商查询这些相关信息。

曾经问过一个厂商，某种胶塞可以灭菌几次。被告知一共可以灭菌60分钟， ...

要拿数据说话，哪怕COA

[冻干] 胶塞灭菌超时问题