XXX旧车间2010版GMP改造风险评估（概论）

石头968

内容仅为概述与文件格式，非常简单，旨在提供一种思路。

为了便于大家参考使用，发出WORD版附件。

希望大家能够根据自己的实际情况给予补充完善。

一、   目的：

根据中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录1 《无菌药品》要求，对照相关法规条款，对XXX车间现有的“厂房与设施、设备、物料管理过程、生产管理过程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险情况进行评估，提出切实可行的整改方案，并对拟整改后的风险进行再评估，以论证XXX车间按照新版GMP改造的可行性，为公司的重大决策提供可参考的依据。

二、   车间基本情况概述：

1、车间位置、周边环境。

2、车间各层功能区分布。

3、车间生产工艺流程、空气洁净级别布局、面积。

4、车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况。

5、洁净区装修、厂房设施、人净、物净设施设置情况。

6、物料管理与物料流程。

7、生产管理与生产线设备描述。

8、附图纸及文件清单：

l        厂区平面图

l        车间各洁净区划分平面图

l        压差平面图

l        各空调系统原理图

l        工艺流程图

l        设备平面布置图

l        设备清单

l        仓储区域平面图

l        各区域送风、回风、排风平面图

l        各制药用水制备系统、分配系统PID图

l        真空、空压、氮气……等PID图

三、   定义与术语

1、风险：

2、质量风险管理：

3、风险评估：

4、风险管理的步骤：

5、风险的严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度；

2、风险的发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；

3、风险的可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；

4、风险指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度。

5、可接受的风险：

6、评定标准

四、   风险评估表

n        依据2010版GMP及时附录1无菌药品条款，逐项进行全面评估。

n        详述法规要求、现状与存在的风险、风险等级、整改措施、整改后的风险等级、改造难度。

以下表格仅为格式参考，仅供模仿，内容有可能存在差错或问题。

说明：

A、风险评估主要从以下几方面详述：

l        GMP法规条款要求的详细对照

l        具体的工艺要求及各工序防治污染与交叉污染措施

B、 列明法规要求

C、详述现状与存在的风险

D、风险等级可以不打分直接分级

E、 应采取的控制与改造措施详述

F、 拟采取措施后的风险再评估，是否可以接受

G、根据改造的难易程度，判断改造的可行性

五、   风险评估结论

1、         风险评估综述

2、         需改造项清单

3、         改造的可行性

cbaly1127

学习了。。

lunmulunmu

确实行家里手

/yb晨悦

学习了。。

syhorchid

谢谢楼主分享

遂意

下载学习的，嘿嘿感谢

syhorchid

谢谢楼主分享

dml8888

下载看看啦！

qdxuanyu

石头版主绝对从善如流啊，期望看到越来越多的word资料。谢谢分享

石头968

qdxuanyu 发表于 2012-6-27 18:54
石头版主绝对从善如流啊，期望看到越来越多的word资料。谢谢分享

对于旧厂房改造，还是希望那些资金短缺，但是管理完善，产品结构好的企业不要有压力，其实认真解读条款，都可以做的很好，不需要大兴土木，把钱用在刀刃上，用在质量管理上，最好。

寂寞鱼

谢谢楼主分享

是是而非

感谢分享,学习.......

石头968

yujieli2008 发表于 2012-6-27 21:28
感谢分享,学习.......

真客气，你们做旧厂房改造吗？
有钱人都是新建

是是而非

石头968 发表于 2012-6-28 13:04
真客气，你们做旧厂房改造吗？
有钱人都是新建

需要学习呵呵。。。。。。

long0124

石头哥，你是我们努力的方向啊。。。

石头968

long0124 发表于 2012-7-18 19:36
石头哥，你是我们努力的方向啊。。。

我还没方向呢
不知道路在哪里
感谢你的捧场

期待ING

好好学习，谢谢分享

chunlaiw

下载，准备当成模板加以运用，非常感谢楼主！

lnbxhx

真是高手呀

天长

有你们支持，旧厂房改造就不难了！