说实话，做小容量注射液的你们培养基模拟灌装都合格吗

zersin · 发表于 2017-11-22 17:37:11

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培养基模拟灌装基本都不合格，心塞。完全按照SOP来还不合格

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-11-23 08:15:58

培养基分装不合格还是需要仔细分析原因。从不合格产品发生的阶段分析原因，产品能够追溯的时间越清晰，越容易帮助找出原因，全程录像是个很好的办法。另外，就是各部门通力合作。

玄月望夏 · 发表于 2017-11-23 08:30:46

这个不合格你们要具体分析下啊，我们能保证基本合格

song_85122 · 发表于 2017-11-23 08:33:32

调查不合格原因，改善后再实施。

橙路漫漫 · 发表于 2017-11-23 08:36:24

基本都不合格？
一批次中有几支不合格？
好好找找原因，人机料法环

橙路漫漫 · 发表于 2017-11-23 08:37:47

（一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。
（二）灌装数量在5000至10000支时：
1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；
2.有2支污染，需调查后，进行再验证。
（三）灌装数量超过10000支时：
1.有1支污染，需调查；
2.有2支污染，需调查后，进行再验证。

clq414 · 发表于 2017-11-23 09:02:35

我不知道的，因为没参与！

kimpirateyyc · 发表于 2017-11-23 09:05:37

好好分析可能原因。没那么简单的。

ravenhigh · 发表于 2017-11-23 09:26:56

说明你们硬件或者技术不过关，花那多功夫做模拟灌装，目的就是找出潜在问题，保障无菌水平，可惜很多人把手段当目的了

fairiceman · 发表于 2017-11-23 09:28:11

听起来形式不太乐观啊！

zj3801033 · 发表于 2018-1-10 13:03:15

我们每年2次，每次都合格，模拟灌装不合格会出人命的。

jxnu2006 · 发表于 2018-1-23 11:03:00

你们有充惰性气体的注射液吗？

kakalzx · 发表于 2018-7-2 08:12:40

楼主你这是最终灭菌的小容量注射剂吧？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-2 11:09:19

楼主问题解决了吗？

safsaf · 发表于 2019-4-29 22:47:21

同问：楼主问题解决了吗？@zersin

safsaf · 发表于 2019-4-29 22:49:18

橙路漫漫发表于 2017-11-23 08:37
（一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。
（二）灌装数量在5000至10000支时：
1.有1支污染，需调查 ...

依据出自哪里

良轩 · 发表于 2019-4-30 09:58:41

基本都不合格很夸张了，你们药液是不是负载特别大，除菌过滤失败咯

良轩 · 发表于 2019-4-30 09:59:03

safsaf 发表于 2019-4-29 22:49
依据出自哪里

这个依据不是gmp明文规定吗。。。

咖啡夜 · 发表于 2021-3-27 11:00:32

无菌控制好，不合格都难。找找原因吧，应该是无菌控制的系统问题。

changge · 发表于 2021-4-23 09:45:10

基本都不合格这么夸张？

[现场管理] 说实话，做小容量注射液的你们培养基模拟灌装都合格吗