大宗原料混合编号法

最后一根腿毛

ICH Q7和GMP指南有明确说明大宗原料混合前应当检验合格。GMP检查指南说大宗原料验收时实行混合编号法，这个混合编号法具体怎么说？

zysx01234

以槽车物料为例，很多企业要取3个样品送检，分别为原储罐料样品、槽车料样品、混合后样品。只有槽车料样品和原储罐样品检测合格后才能进行混合。——注：有的企业说自己的储罐物料是定期检测的，故不再取样，这样的做法有的客户接受有的客户不接受。

4.6对贮罐内的溶剂产生一个新混合批号时，仓库人员填写《物料请验单》送交QC，检测合格后方可使用。贮罐内溶剂长时间未使用的根据物料的复测时间进行复测，复测合格后使用。

液体原料的混合：当进厂液体原料需要混合贮存管理时，由仓库按《槽装物料注入贮罐管理规程》进行混合，且确定一个混合编号，混合编号是指若干批规格相同的同种液体原料混合而成的编号。液体原料混合批号的模式：物料代号-XX+四位数年号+三位混合次数流水号+M，其中批次号按当年混合次数来确定。液体原料混合标识通过贮槽上的标签及《槽装原料的混合记录》作标识。如S-001-XX2017001M表示代号为S-001的丙酮是2017年第一次混合的物料。——注：有的企业对这个混合批号编制方法是按进来这批物料来编的，如S-001-171101，S-001-171101混前，S-001-171101混后

战争的年代

前提是你的大宗溶媒是混合批储存在一起的，能够依据编号追溯到混合的批次就可以了，这个编号就不就是混合后的这罐溶媒的批号吗？

zysx01234

我们之前有个——槽装原料的混合记录

DK1024

zysx01234 发表于 2017-11-27 08:54
以槽车物料为例，很多企业要取3个样品送检，分别为原储罐料样品、槽车料样品、混合后样品。只有槽车料样品 ...

你们的溶媒套用次数是怎么规定的？

zysx01234

DK1024 发表于 2017-11-27 09:44
你们的溶媒套用次数是怎么规定的？

自己规定，结合回收溶剂的回收工艺、质量和应用于具体工序的要求而定，一般的10或15次，要求高的5或10次。

DK1024

zysx01234 发表于 2017-11-27 09:50
自己规定，结合回收溶剂的回收工艺、质量和应用于具体工序的要求而定，一般的10或15次，要求高的5或10次 ...

如果是每次都有新加进去的呢？

zysx01234

DK1024 发表于 2017-11-27 09:53
如果是每次都有新加进去的呢？

如果蒸馏出来直接用，那肯定数量越来越少，要补加新的。

如果是集中几批次一起上塔回收，编制独立的回收批号，那么数量可以保证的。

DK1024

zysx01234 发表于 2017-11-27 10:00
如果蒸馏出来直接用，那肯定数量越来越少，要补加新的。

如果是集中几批次一起上塔回收，编制独立的回 ...

每批回收，然后加新的一起用于下一批。中药提取的，实在是不好找指标

zysx01234

DK1024 发表于 2017-11-27 10:07
每批回收，然后加新的一起用于下一批。中药提取的，实在是不好找指标

多检测几批再制定标准，外观、水分、鉴别【GC与分析纯比较保留时间】、纯度与最大单杂【GC】这样就差不多了。

最后一根腿毛

zysx01234 发表于 2017-11-27 08:54
以槽车物料为例，很多企业要取3个样品送检，分别为原储罐料样品、槽车料样品、混合后样品。只有槽车料样品 ...

谢谢解答，有了一些思路

最后一根腿毛

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