液相仪器确认是忘记做基线了

冰瑾轩 · 发表于 2017-11-27 13:33:37

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液相在做仪器确认时忘记做基线这项了，GMP认证前我们自己发现少做这个项目了，现在我给他补做，后面说明下缺陷项，没关系吗，还是说前面做的一些生产用的三批药品的数据就没用了要重新做

冷血无情 · 发表于 2017-11-27 14:25:21

一般不会有大问题

冰瑾轩 · 发表于 2017-11-27 14:54:08

冷血无情发表于 2017-11-27 14:25
一般不会有大问题

那我现在补没关系吗，我确认是一两个月前做的，正式样品也做过了

冷血无情 · 发表于 2017-11-27 14:57:39

冰瑾轩发表于 2017-11-27 14:54
那我现在补没关系吗，我确认是一两个月前做的，正式样品也做过了

@hongwei2000 我认为没关系但是给你喊个专家~

hongwei2000 · 发表于 2017-11-27 15:00:59

冷血无情发表于 2017-11-27 14:57
@hongwei2000 我认为没关系但是给你喊个专家~

偏差调查呀
调查为什么没做、受影响的产品和批次
评估没做的影响
决定怎么解决、怎么预防就OK了

wwd7212 · 发表于 2017-11-27 15:24:06

其实是没有问题的，你的基线只是证实你的设备的基础的稳定状况，我不知道你们的日常的适用性试验如何进行的，其实这里面已经包含了这一基础稳定状况的，

wwd7212 · 发表于 2017-11-27 15:26:09

当然，这里面反映了一个问题，你们的验证方案就没有人审核，当然也可能确实不太懂。

并肩 · 发表于 2017-11-30 17:35:05

有个工具叫评估

冰瑾轩 · 发表于 2017-12-1 18:04:53

wwd7212 发表于 2017-11-27 15:24
其实是没有问题的，你的基线只是证实你的设备的基础的稳定状况，我不知道你们的日常的适用性试验如何进行 ...

我现在做中药的，很多中药很多没有适用性

wwd7212 · 发表于 2017-12-2 09:44:37

不应该啊，设备没有系统适用性试验就进样吗，不合适啊

卢青 · 发表于 2017-12-2 13:22:08

比较奇怪，没做基线，你的确认是怎么过的，你的质量体系存在很大问题

爱生活QQ · 发表于 2017-12-4 08:57:31

个人认为没什么大问题，但是偏差还是要走一个的，走偏差不只为偏差调查、预防措施、为了补做这一项，走偏差的目的是通过偏差引出一个像样的评估，用评估来解决你这段时间的检验（评估是个利器，但是切记，问题不是评估掉的，是通过评估证明问题的影响是否可以接受），这样的话将来这个问题面对检查官的时候，比较从容一点。
个人看法，呵呵

zysx01234 · 发表于 2017-12-4 09:01:18

冰瑾轩发表于 2017-12-1 18:04
我现在做中药的，很多中药很多没有适用性

中药？药典里面的品种，液相都是有系统适用性的，只是很多企业未对药典方法进行足够的确认，什么柱子拿来就用，也不知道把方法细化标准化形成更适合操作的SOP。

新华123 · 发表于 2017-12-4 11:57:33

这个要做风险评估的，评估对产品风险的大小，并在风险评估中落实风险降低措施，如为什么审核方案时没审核出来，那么你的确认SOP是否需要修改呢？等等

[分析仪器] 液相仪器确认是忘记做基线了

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