欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

石头968

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 15:01
样子好看，但一般都是自己人吃掉了。

宾馆卧室，一般最好都不要进去，送到门口止步

石头968

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 15:43
在线电脑记录为主，人工记录为辅，每天电脑导出备份，每周回顾总结。

电脑做过计算机验证不？

石头968

蒲公英 发表于 2012-7-4 16:12
Q35：现场发现两个不同版本的表单，因为启用新版本，旧版本还未用完，建议要停止使用旧版本的同时注明原因。 ...

新版本生效，旧版本无论是否用完，都要撤离，销毁

石头968

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 16:21
这些该杀的，这种问题都能出，除非QA书面批准可以继续使用，否则这是个比较严重的问题。不知道是该公司的 ...

书面批准也不符合要求啊，既然有新的生效版本，不是说着玩儿的

石头968

自然派 发表于 2012-7-4 16:59
从楼主的分享可见:检查官比较实际,没有存心绕圈子.多谢楼主!!

常规性检查，问题不大，大家都是常规性准备

石头968

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 17:02
检察官该休息了，我们也要下班了。第一天的战斗快结束了，公司要开会了，有人要挨批了，晚上抓紧时间整改了 ...

还不到批评任何人的时候
错误谁都会犯，很慢避免，有则改之，

石头968

石头968 发表于 2012-7-4 18:04
国外的认证，不需要知会国内的任何官方部门，更不需要陪同，我们也没有。
我们的陪同是顾问公司的一群老 ...

我们欧盟的认证，没有任何观察员，而且是先过的欧盟认证，后过的国内认证
也许我们通知了，人家没来吧

石头968

封贴，
等待明天的直播

蒲公英

总结中。。。。能整改的连夜整改。。。。

开始懂了

期待明天的直播！！版主辛苦了！！！

蒲公英

蒲公英 发表于 2012-7-4 19:34
总结中。。。。能整改的连夜整改。。。。

其实平常性的规范做好了就够啦，呵呵，不必太苛刻

石头968

蒲公英 发表于 2012-7-4 19:41
其实平常性的规范做好了就够啦，呵呵，不必太苛刻

我们的意大利顾问常说：
记住，GMP认证通过只是一个门槛，最低最低的要求，不努力，3年后这个证书就没了。

开始懂了

石头968 发表于 2012-7-4 18:11
欧盟的审计，必须是欧盟的药典标准，所有对照品，原辅料，等等等等

有这样的要求吗？很多原料采用的USP的标准啊，难道欧盟检查前，要变更过来？

石头968

开始懂了 发表于 2012-7-4 19:56
有这样的要求吗？很多原料采用的USP的标准啊，难道欧盟检查前，要变更过来？

你的产品想卖到欧洲，就要采用欧洲药典的标准和检验方法和对照品，他们一切都是按照欧盟GMP和欧盟药典标准来检查的

愚公想改行

蒲公英 发表于 2012-7-4 11:23
Q6：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记录，培训记录是在自己手里还是在 ...

这是国人诚实缺失惹得祸！
原料药和制剂辅料的全检导致供应商审计失去了原有的含意和价值，本来供应商是应该纳入公司质量体系的，其检验结果，相当一部份可以被被公司直接应用的。
唉！原料药和制剂辅料的全检，使供应商审计和药物质量体系建立彻底变了味道！

赞恩

石头968 发表于 2012-7-4 18:20
挂墙上，嵌入式的比较好啊

嵌入式的 存在清洁的问题，每次清场拿下来清洁？

愚公想改行

认真看过楼主的直播和各位同行的回答，受宜了！
明天接着学习！

石头968

赞恩 发表于 2012-7-4 20:00
嵌入式的 存在清洁的问题，每次清场拿下来清洁？

外置在玻璃框里呗
以后我准备用电子屏时钟

圣剑之心

看了直播受益匪浅！
感谢楼主的辛勤直播！
抓紧时间整改吧

赞恩

石头968 发表于 2012-7-4 21:04
外置在玻璃框里呗
以后我准备用电子屏时钟

这个可以有。