欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

石头968 · 发表于 2012-7-4 17:55:54

Eleven 发表于 2012-7-4 09:42
原料药还是制剂啊？

可能只是原料，后面的药也要省略

石头968 · 发表于 2012-7-4 17:58:10

玻璃杯发表于 2012-7-4 10:15
welcome to .....(某地)
英语中能这样表达吗？

欢迎来到XXX

石头968 · 发表于 2012-7-4 17:59:00

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 10:23
俺英语不行，这个找个英语好的就搞定了。拉横幅，打标语，中国人喜欢这个，老外就不知道了。

老外不喜欢
最好是常规生产状态

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:01:04

蒲公英发表于 2012-7-4 11:23
Q6：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记录，培训记录是在自己手里还是在 ...

中国现在要求原辅料全检了，晕得很了

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:01:45

蒲公英发表于 2012-7-4 11:26
Q8：生产用水的来源是什么？水质的标准都是什么？经过了几级过滤？并查看询问了工艺流程图，要求按照流程顺 ...

传统的检查方式最好

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:04:46

JIAOZHX 发表于 2012-7-4 11:42
需要药监局陪同吗，我们以前固体制剂欧盟认证没有药监局陪同啊

国外的认证，不需要知会国内的任何官方部门，更不需要陪同，我们也没有。
我们的陪同是顾问公司的一群老外
不过通知一下官方更好，显得尊重他们，但是不需要来陪同，有时候照顾不到他们，添乱

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:07:09

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 12:01
称量问题不大吧，多个产品无所谓了，外包装清洁下就好了。取样间就要注意多个产品了。

称量两种不同的个物料，也还是要清洁一下现场比较好

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:08:39

蒲公英发表于 2012-7-4 12:06
Q12：现场请一个操作人员描述一下操作过程，比如如何投料、如何加水、加什么水、加热如何控制、控制标准是什 ...

可以查阅文件
有时候操作步骤我们会贴在现场
B级区会贴在玻璃的外面，里面可以看到
不要仅仅依靠记忆，检察官也不认可

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:10:03

蒲公英发表于 2012-7-4 12:08
Q14：查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟表放在哪里？

有记录时间，必须有时钟，
车间的所有的表，每月校准一次，要同一时间
尤其是触摸屏上、PLC上经常时间不一致

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:10:52

蒲公英发表于 2012-7-4 12:12
Q16：现场同时观察两个设备的生产记录，发现两个设备开始时间是一样的，但是加热到沸腾所用的时间却不同，询 ...

和物料量有关吧

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:11:56

蒲公英发表于 2012-7-4 12:22
Q19：都是用什么有机溶剂——答曰：乙醇；乙醇的质量标准是什么？中国的食用级乙醇具体标准是什么？乙醇进场 ...

欧盟的审计，必须是欧盟的药典标准，所有对照品，原辅料，等等等等

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:12:37

开始懂了发表于 2012-7-4 12:24
我们也遇到，这个钟表需要校验码？需要有校验证书吗？大家工厂是怎么做的啊？
我们目前暂时是定时记录时 ...

定期比较，统一时钟，其实就是校准，做一次记录就可以

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:14:17

蒲公英发表于 2012-7-4 12:35
Q23：该工序终点判定的依据是什么？并现场隔离分别询问操作人员和管理人员如何清洁该设备，对于该设备的清洁 ...

让懂的人回答懂的问题，管理人员可以不清楚，可以看文件

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:16:15

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 12:58
这2个检察官看样子一点都不友好，车间现场的压力比较大，一定要顶住啊。

按顺序检查，算是比较友好了，古板，只要准备充分，不会发现大问题

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:17:16

蒲公英发表于 2012-7-4 13:26
Q24：生产车间休息区是否可以带瓶装矿泉水（因为审核员在进车间之前被告知矿泉水不能带入车间，路过休息区看 ...

检查前没有好好清场啊，疏忽

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:17:51

蒲公英发表于 2012-7-4 13:37
Q26：为什么冷库的储存温度是2~10℃？依据是什么？

应该按照欧盟的冷库要求，好像控制2-8度

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:18:46

蒲公英发表于 2012-7-4 13:58
Q28：库房温湿度记录的方法是什么/记录仪是否经过了验证？并出示校验证书和记录。。

检查的太常规了
不是一般的一般啊

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:19:29

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 13:59
会有温度分布的验证的。给验证给他看。

冬天找冷点，夏天找热点

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:20:39

赞恩发表于 2012-7-4 14:08
岗位的不锈钢桌子上放了一个小闹钟，这个。。。

挂墙上，嵌入式的比较好啊

石头968 · 发表于 2012-7-4 18:22:14

蒲公英发表于 2012-7-4 14:42
Q29:装中间品的桶是否重复使用？包装袋的材质是什么？有没有合格证？桶内还有塑料袋，桶内是否也贴有标签， ...

桶身桶盖塑料袋，三合一标签，三张

[内外部检查] 欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续