欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 13:59:08

蒲公英发表于 2012-7-4 13:38
Q27：自动温度记录仪在库房摆放地点的依据是什么？

会有温度分布的验证的。给验证给他看。

圣剑之心 · 发表于 2012-7-4 14:01:17

问题问的好细，学习了！

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 14:02:49

蒲公英发表于 2012-7-4 13:58
Q28：库房温湿度记录的方法是什么/记录仪是否经过了验证？并出示校验证书和记录。。

这个应该没问题的吧

赞恩 · 发表于 2012-7-4 14:02:50

蒲公英发表于 2012-7-4 11:37
Q10：查看称量间，并询问称量间的功能，在这个称量间称量不同的产品吗?是如何控制和管理的，或者对于同一个 ...

称量物料，使用称量罩，房间对走廊负压。称量同一个产品的不同物料，先进先出，每称量完一个物料就退出称量室，并进行相应的清洁，再进下一个物料。每个物料有台帐，称量双人复核。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 14:06:36

本帖最后由 huanghuahfuu89 于 2012-7-4 14:08 编辑

赞恩发表于 2012-7-4 14:02
称量物料，使用称量罩，房间对走廊负压。称量同一个产品的不同物料，先进先出，每称量完一个物料就退出称 ...

嘎嘎，说的挺好！听着感觉也挺好！有必要吗，称量又不开袋。能做到的才说。遇到检察官让你操作给他看，问你一天能称多少料，到时候你也会出一身汗的。我只做过非无菌原料药，其他的不懂。

赞恩 · 发表于 2012-7-4 14:07:49

蒲公英发表于 2012-7-4 12:11
Q15：经过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？

对实际生产存放的最短时间和最长时间进行验证，取样检查IPC标准。

赞恩 · 发表于 2012-7-4 14:08:49

蒲公英发表于 2012-7-4 12:08
Q14：查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟表放在哪里？

岗位的不锈钢桌子上放了一个小闹钟，这个。。。

赞恩 · 发表于 2012-7-4 14:09:43

蒲公英发表于 2012-7-4 12:07
Q12：现场有2批原料，被询问，这2批原料什么时候投料？为什么昨天没有投料？

工艺规程和批记录上有要求，按要求操作。

赞恩 · 发表于 2012-7-4 14:10:15

蒲公英发表于 2012-7-4 12:06
Q12：现场请一个操作人员描述一下操作过程，比如如何投料、如何加水、加什么水、加热如何控制、控制标准是什 ...

这个早就彩排好了，现场表演不NG...

赞恩 · 发表于 2012-7-4 14:12:00

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 14:06
嘎嘎，说的挺好！听着感觉也挺好！有必要吗，称量又不开袋。能做到的才说。遇到检察官让你操作给他看， ...

本人也是瞎理论，我们是做制剂的，不做原料，呵呵。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 14:13:55

本帖最后由 huanghuahfuu89 于 2012-7-4 14:19 编辑

赞恩发表于 2012-7-4 14:08
岗位的不锈钢桌子上放了一个小闹钟，这个。。。

电子石英钟我们都怕，还用有机玻璃做了个壳子，把石英钟密封在里面。你还放闹钟，比我们胆子大多了。佩服佩服。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 14:21:15

本帖最后由 huanghuahfuu89 于 2012-7-4 15:34 编辑

看着各位的资料我都害怕，别有我一个公司的啊，也别有我的领导啊。

怕领导熊我啊。

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 14:42:58

Q29:装中间品的桶是否重复使用？包装袋的材质是什么？有没有合格证？桶内还有塑料袋，桶内是否也贴有标签，防止桶外标签脱落混淆

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 14:44:01

Q30：中间品允许储存多长时间？截止到目前为止，储存最长的一批的批号是什么？查看相关的记录。。。

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 14:44:41

Q31：中间品存放的稳定性考察有没有，提供相关的文件和记录等资料。。。。。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 14:53:49

本帖最后由 huanghuahfuu89 于 2012-7-5 17:17 编辑

蒲公英发表于 2012-7-4 14:42
Q29:装中间品的桶是否重复使用？包装袋的材质是什么？有没有合格证？桶内还有塑料袋，桶内是否也贴有标签， ...

中间体双层PE袋包装，贴内标签，装桶，贴外标签。桶重复使用，去除上批的标签。
PE袋供应商经过审计，具有药证的供应商。

回复点评：原料药的中间体也按照药品的标准来要求啊。

whzg · 发表于 2012-7-4 14:57:10

宾馆卧室内设迎宾水果盘。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 15:01:30

whzg 发表于 2012-7-4 14:57
宾馆卧室内设迎宾水果盘。

样子好看，但一般都是自己人吃掉了。

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 15:11:33

Q32：成品常温留样是否做含量测定，成品留样放置多长时间？看看相关的记录。。

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 15:12:53

Q33：做稳定性考察的样品检验那些项目、是否与出厂检验项目一致、怎样知道什么时候测定哪些项目？

[内外部检查] 欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续