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楼主: 蒲公英
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[内外部检查] 欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

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发表于 2012-7-4 08:30:39 | 显示全部楼层
看完PPT后,应该先看下软件,年度质量回顾应该闪亮登场了!另外该准备下午的现场检查了。

点评

我们就是看软件、看验证,看到具体的细节,才去现场  发表于 2012-7-7 11:13
不完全是这样,看检查员的习惯。有的检查员,习惯于先到现场,然后根据现场检查的情况,回到会议室里看软件,检查软件和实际的一致性。  发表于 2012-7-7 10:03
你的,天方药业的啊  发表于 2012-7-4 09:59
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发表于 2012-7-4 08:40:57 | 显示全部楼层
会场需要注意检查团的座次安排,可以显示公司的礼仪和素养,给检查团有个好的开始,加油!

点评

国内的检查员会比较在意座次,但是老外,似乎并不是太在意你的座次的安排。当然了,基本的礼仪是需要的。例如:着正装或穿公司统一的制服。  发表于 2012-7-7 10:04
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药徒
发表于 2012-7-4 08:47:16 | 显示全部楼层
好像在拍电影
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 08:49:33 | 显示全部楼层
首次会议,按照中国人的习惯,难免不了先客气寒暄一下,领导致欢迎词。。。(此处略去若干字)然后由公司的质量受权人介绍整体情况,大概提纲:
1、工厂总体介绍
2、产品介绍
3、流程介绍
4、质控体系
5、组织结构
6、自检情况
7、上次审核不符合整改情况
8、。。。。不一一罗列
仅供参考
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药徒
发表于 2012-7-4 08:52:53 | 显示全部楼层
看得我好紧张啊,太隆重了
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 09:09:22 | 显示全部楼层
根据安排,下一步按照顺序,从原料入库开始。。。。
接下来尽量搜集整理现场交流询问的问题发上来,大家根据问题自己揣摩审核员的思路,无论问题简单或者复杂,仅供大家参考,涉及企业产品信息的相关问题都将直接略去,请大家关注
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药徒
发表于 2012-7-4 09:29:54 | 显示全部楼层
几个检察官啊?我们公司6月份FDA就来了1个检察官,零缺陷性通过了。
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 09:31:20 | 显示全部楼层
以下Q代表question:
Q1:查看物料进库的流程,同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。。。。思路非常清晰
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 09:32:26 | 显示全部楼层
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 09:29
几个检察官啊?我们公司6月份FDA就来了1个检察官,零缺陷性通过了。

应该是2人4天,本次审核一部分,只有2天
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 09:34:36 | 显示全部楼层
Q2:指令是通过什么方式接受的,需要出示最近一批的指令。。
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药徒
发表于 2012-7-4 09:42:00 | 显示全部楼层
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 09:29
几个检察官啊?我们公司6月份FDA就来了1个检察官,零缺陷性通过了。

原料药还是制剂啊?
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药徒
发表于 2012-7-4 09:46:03 | 显示全部楼层
Eleven 发表于 2012-7-4 09:42
原料药还是制剂啊?

原料药,1人4天
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 09:47:11 | 显示全部楼层
Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂?物料包装袋上的标签是在哪里挂上的,是在供应商那里还是在库房现场?
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发表于 2012-7-4 09:51:11 | 显示全部楼层
怎么一条也没看到
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 09:57:00 | 显示全部楼层
Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的,查看并询问现场的物料状态卡片
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药徒
发表于 2012-7-4 10:02:56 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-7-4 09:57
Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的,查看并询问现场的物料状态卡片

小问题,公司有经验,只要不紧张,这个都pass
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 10:06:21 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-7-4 09:47
Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂?物料包装袋上的标签是在哪里挂上的,是在供应商那里还是在库房现场? ...

大概是这个意思,因为不是同一种语言,有时会存在理解上的误差,希望你们有经验的多组织组织相关的讨论
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 10:07:29 | 显示全部楼层
Q5:有没有出库的凭证,是谁让出库的(我理解可能就是批指令),拿出最近的一个给看看
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药徒
发表于 2012-7-4 10:15:09 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-7-4 08:02
走进工厂大门,悬挂一个条幅——“welcome to******”
主迎审地点位于一楼的一个圆形会议室,按照老外开会 ...

welcome to .....(某地)
英语中能这样表达吗?
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发表于 2012-7-4 10:22:17 | 显示全部楼层
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