同品种、同规格、不同批号是否可以在包衣间同时生产？

zlh123123 · 发表于 2012-7-4 16:38:32

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第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
请教大家：同一个品种，同一个规格，不同批号在包衣的时候因为批量的缘故，共有6个包衣锅，其中第一天有4个用于包胶衣，其余2个包粉衣，第二天4个包粉衣，2个包糖衣，第三天，4个包糖衣，2个包色衣。这样生产可不可以？与上述条款是否违背啊？谢谢！

大呆子 · 发表于 2012-7-4 16:45:50

不同包衣锅之间，增加物理隔离

咕咕 · 发表于 2012-7-4 16:58:40

可以，没违规。

freda · 发表于 2012-7-4 17:06:44

6个包衣锅分别在不同的房间,如此生产似乎可行{:soso_e120:}

agandaidai · 发表于 2012-7-4 17:32:45

让我想到了地铁站的厕所，没有分男女，大家同一个入口，不同的隔断。总让人觉得不舒服。
如果在同一个房间，包衣锅虽然分开了，粉尘和挥发物肯定会交叉，再加上人员穿梭，能让人放心吗？

tangminsky · 发表于 2012-7-4 17:38:13

freda 发表于 2012-7-4 17:06
6个包衣锅分别在不同的房间,如此生产似乎可行

好主意，一个包衣锅放一个房间，不然就多弄几个锅一次性包完

freda · 发表于 2012-7-4 18:12:33

tangminsky 发表于 2012-7-4 17:38
好主意，一个包衣锅放一个房间，不然就多弄几个锅一次性包完

一个房间一个锅，才避免混淆和交叉污染。
GMP就是防止混淆、差错、污染和交叉污染嘛。天天和QA打交道，都让她们教会了

knuvei · 发表于 2012-7-4 19:01:07

可以做好隔离措施就OK

cai239 · 发表于 2012-7-4 22:24:17

不做隔离措施就不可以

zlh123123 · 发表于 2012-7-25 08:24:52

谢谢大家!

shenzhidao319 · 发表于 2012-7-25 09:01:00

我觉得还是不可以！

lslqt009 · 发表于 2012-7-29 10:14:22

做隔离更好，毕竟不同工序

ambitionhero · 发表于 2012-7-29 10:31:59

最好不要这么干，交叉污染可能性很大，你要不做个风险评估看看

fylm123 · 发表于 2012-7-29 10:37:22

不得在同一生产操作间同时进行同品种同规格药品的生产操作，除非没有发生混批的可能。

[生产制造] 同品种、同规格、不同批号是否可以在包衣间同时生产？

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