请教大家一个问题：生化制剂附录中，病毒的去除及验证如何理解？

大呆子 · 发表于 2017-12-2 15:43:23

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Oo凬月oO · 发表于 2017-12-2 15:47:37

我就是来占个位置看看高人答案~

红茶. · 发表于 2017-12-2 15:53:23

文字上无异议，具体指的是啥？

无名 · 发表于 2017-12-2 16:11:48

这章节面的条款里有要求，按照条款要求进行处理就OK了

DHW0099 · 发表于 2017-12-2 18:15:59

病毒的去除与灭活工艺要验证

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-12-3 07:55:27

选取参照病毒，DNA和RNA的，不同分子量大小的病毒，有被膜和无被膜的。然后在离线方式是做一下去除工艺验证，如果你知道有工艺微生物的话，这个微生物也必须得做。

zhangzizong · 发表于 2017-12-4 10:04:27

就是为了减少动物原型的病毒微生物对药品的污染，防御药源性传染病的发生

zhangzizong · 发表于 2017-12-4 10:06:56

就是为了减少和管控动物原型的病毒微生物对药品的污染，防御药源性传染病的发生，进行的一个关于工艺方面的验证

zhangzizong · 发表于 2017-12-4 14:04:27

就是为了减少动物原型的病毒微生物对药品的污染，防御药源性传染病的发生，对药品生产过程进行的有效管控，所采用的一种确定管控效果的评价方法

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